Автоматизация СМК. Как нежелание инвестировать ограничивает развитие фармкомпаний?

Завершаем наш цикл статей по итогам вебинара «Разобраться в QMS: рынок, подводные камни и план действий». В первом материале рассказали, почему цифровая зрелость — это обязательное условие для наращивания лидирующих позиций в высококонкурентной фармацевтической индустрии. Во второй статье коснулись рисков, с которыми могут столкнуться предприятия при отказе от автоматизации СМК. В третьем материале попробуем разобраться, какие сдерживающие факторы останавливают фармкомпании от автоматизации СМК.

Почему фармкомпании не инвестируют в автоматизацию СМК?

В отечественной фармацевтической отрасли, несмотря на очевидные преимущества автоматизации СМК, многие компании проявляют сдержанность в вопросах выделения необходимых средств на ее внедрение и развитие. Нежелание инвестировать в автоматизацию СМК обусловлено экономическими, организационными и культурными факторами. В совокупности они формируют определенный барьер для инноваций в данной области. Рассмотрим подробнее причины, по которым фармацевтические предприятия не инвестируют в автоматизацию СМК:

Высокие затраты и неочевидный ROI. Одной из основных причин сдержанного отношения к автоматизации СМК в фармацевтической отрасли является высокая стоимость внедрения и поддержания современных решений, а также сложности с оценкой возврата инвестиций (ROI).

Внедрение электронных систем управления качеством требует существенных капиталовложений в приобретение программного обеспечения, создание или модернизацию ИТ-инфраструктуры, а также обучение и переподготовку персонала. Эти затраты могут быть особенно высокими для малых и средних фармацевтических предприятий, которые располагают ограниченными финансовыми ресурсами. Кроме того, в условиях геополитической нестабильности и санкционных ограничений, локализация зарубежных решений может значительно увеличить общие расходы на внедрение автоматизированной СМК.

Также довольно часто руководство фармацевтических компаний испытывает трудности с оценкой прямой связи между автоматизацией СМК и ростом прибыли. В отличие от автоматизации производственных процессов, где эффект от внедрения новых технологий проявляется в виде повышения производительности и снижения себестоимости продукции, ROI от автоматизации СМК проявляется в основном в долгосрочной перспективе и выражается в снижении операционных издержек, уменьшении вероятности возникновения рисков, связанных с несоблюдением нормативных требований, повышении эффективности процессов и улучшении качества продукции.

Эти факторы затрудняют принятие решения об инвестициях в автоматизацию СМК и требуют от руководства готовности к долгосрочному планированию и стратегическому мышлению.

Консерватизм отрасли и сопротивление изменениям. В фармацевтической отрасли, характеризующейся высокой степенью регулирования и строгостью требований к качеству, часто наблюдается консервативный подход к внедрению инноваций и автоматизации процессов. Это связано с рядом факторов, включая приверженность традиционным методам работы, нежелание рисковать и опасения по поводу возможных сбоев и ошибок в новых системах.

Многие фармацевтические компании на протяжении многих лет работают с бумажными документами, и у сотрудников, включая руководство, сформировалась привычка к такому способу ведения дел. Переход на электронный документооборот и автоматизированные системы управления качеством требует изменения устоявшихся практик, переобучения персонала и пересмотра многих бизнес-процессов, что может вызывать дискомфорт и сопротивление. Например, по данным исследований, в России лишь около 15% фармацевтических компаний активно используют цифровые инструменты для управления качеством, в то время как большинство предприятий по-прежнему полагаются на бумажные документы и ручные методы контроля.

Кроме того, внедрение электронной системы управления качеством требует комплексной перестройки всех бизнес-процессов, затрагивающих различные подразделения компании: от производства и контроля качества до логистики и дистрибуции. Такие масштабные изменения часто встречают сопротивление со стороны сотрудников. Организационная инерция, нежелание выходить из зоны комфорта и опасения по поводу возможных последствий внедрения новых технологий могут стать серьезным препятствием на пути к автоматизации СМК.

Преодоление этих барьеров требует целенаправленных усилий со стороны руководства, включая разъяснительную работу, обучение персонала и мотивацию к изменениям.

Дефицит квалифицированных кадров. Одной из серьезных проблем, сдерживающих автоматизацию СМК в фармацевтической отрасли, является нехватка квалифицированных специалистов, обладающих необходимыми знаниями и навыками.

Для эффективного внедрения и использования электронной СМК требуются сотрудники, которые не только хорошо разбираются в фармацевтических стандартах, регулирующих производство и контроль качества лекарственных средств, но и обладают глубокими знаниями в области информационных технологий.

Многие фармацевтические компании находятся на начальных этапах цифровой трансформации, где приоритет отдается автоматизации продаж, маркетинга или производственных процессов, а не СМК. В таких компаниях руководство может недооценивать важность автоматизации управления качеством и рассматривать ее как второстепенную задачу. Кроме того, в условиях ограниченных ресурсов, компании часто вынуждены выбирать между различными направлениями автоматизации, отдавая предпочтение тем, которые обещают наиболее быстрый и ощутимый возврат инвестиций.

Регуляторные риски и бюрократия. Фармацевтическая отрасль характеризуется строгим регулированием со стороны государственных органов, что создает определенные сложности и риски при внедрении новых технологий, включая автоматизацию СМК. Высокие требования к безопасности и качеству лекарственных средств, а также необходимость соответствия международным стандартам, создают дополнительные барьеры для инноваций.

В соответствии с правилами GMP, любые изменения в системе менеджмента качества, в том числе внедрение новых программных решений и автоматизированных процессов, должны быть тщательно валидированы. Этот процесс требует значительных временных и финансовых затрат, а также привлечения квалифицированных специалистов. Например, переход с бумажного документооборота на электронный требует соблюдения строгих требований к неизменности, целостности и доступности данных в соответствии с принципами ALCOA+. Несоблюдение этих требований может привести к серьезным проблемам при проведении аудитов и проверок со стороны регуляторных органов.

Также фармацевтические компании часто испытывают опасения, что внедрение автоматизированной СМК может привести к временным сбоям и нарушениям в работе, которые могут быть выявлены в ходе аудитов и проверок со стороны регуляторов. Эти опасения связаны с тем, что внедрение новой системы требует перестройки бизнес-процессов, обучения персонала и адаптации к новым методам работы.

Ограниченное количество решений на рынке. Несмотря на растущий интерес к автоматизации СМК в фармацевтической отрасли, предложение качественных и адаптированных к российским реалиям решений на рынке остается ограниченным, что создает дополнительные трудности для компаний, стремящихся к цифровой трансформации.

На рынке ощущается нехватка российских аналогов зарубежных автоматизированных СМК. Разработка собственных отечественных решений требует значительных временных и финансовых ресурсов, а также глубокого понимания специфики фармацевтической отрасли и требований регуляторных органов. В результате, российским компаниям приходится либо использовать зарубежные автоматизированные СМК, которые могут быть сложны в адаптации к местным условиям, либо разрабатывать собственные решения с нуля, что требует больших инвестиций. На данный момент на рынке представлено лишь несколько российских систем, адаптированных к требованиям GMP, и одним из немногих примеров является решение AkelonQMS на базе DirectumRX.

Большинство фармацевтических компаний в России используют системы ERP для управления финансами, логистикой и другими бизнес-процессами. Однако их функциональность не покрывает все потребности СМК. Доработка существующих ERP-систем под специфические требования фармацевтической отрасли может быть сложной и дорогостоящей задачей.

Последствия отказа от автоматизации СМК

Фармацевтические компании, не понимающие необходимость цифровизации СМК, неизбежно сталкиваются с рядом негативных последствий, которые влияют на их операционную эффективность, репутацию и конкурентоспособность.

Рост операционных издержек из-за ручного управления документами и расследования отклонений. Ручное ведение документации, требующее огромного количества времени и ресурсов, а также трудоемкое расследование отклонений, замедляют процессы и увеличивают операционные расходы.

Репутационные риски. Ошибки, допущенные в ходе ручных операций, могут привести к серьезным последствиям, включая выпуск некачественной или небезопасной продукции. Они могут привести к отзыву продукции с рынка, что не только влечет за собой значительные финансовые потери, но и наносит непоправимый ущерб репутации компании.

Отставание от конкурентов. Компании, игнорирующие цифровизацию СМК, оказываются в невыгодном положении по сравнению с теми, кто активно внедряет современные технологии. Отсутствие автоматизированной СМК ограничивает возможности компании по оптимизации процессов, повышению эффективности производства, снижению затрат и обеспечению соответствия регуляторным требованиям, что, в конечном счете, приводит к отставанию от конкурентов и потере рыночной доли.

Как донести до руководства фармкомпании выгоду от внедрения автоматизированной СМК?

Чтобы убедить руководство в необходимости инвестиций в автоматизацию СМК, важно представить убедительные аргументы, демонстрирующие как прямые финансовые выгоды, так и долгосрочные стратегические преимущества. Подчеркните, что автоматизация СМК не просто обеспечивает соответствие регуляторным требованиям, но и приводит к конкретным финансовым выгодам, таким как:

Снижение количества брака. Автоматизированные системы позволяют более точно контролировать производственные процессы, оперативно выявлять отклонения и предотвращать выпуск бракованной продукции.

Сокращение штрафов за несоответствия регуляторным требованиям. Автоматизация обеспечивает соблюдение регуляторных требований, что снижает риск возникновения нарушений и, как следствие, уменьшает вероятность штрафных санкций со стороны контролирующих органов.

Ускорение процессов. Автоматизированные системы позволяют значительно сократить время выполнения различных операций, таких как расследование отклонений, выпуск продукции и прохождение аудитов, что приводит к повышению эффективности бизнеса.

Также необходимо демонстрировать стоимость бездействия, выраженную в конкретных финансовых показателях. Подчеркните, что отказ от автоматизации СМК несет в себе значительные риски, которые могут привести к серьезным финансовым потерям:

Убытки из-за отзыва партии продукции. Ошибки в управлении качеством могут привести к выпуску некачественной продукции, что может потребовать отзыва партии лекарственных препаратов с рынка.

Потеря контрактов из-за несоответствия международным стандартам. Отсутствие автоматизированной СМК может стать препятствием для выхода на международные рынки, где соответствие международным стандартам качества является обязательным условием.

Потеря конкурентных преимуществ. Компании, использующие автоматизированные СМК, получают значительные конкурентные преимущества за счет повышения эффективности, снижения затрат и улучшения качества продукции. Отказ от автоматизации ставит компанию в невыгодное положение по сравнению с конкурентами, использующими современные технологии.