СМК в фарме: почему отказ от автоматизации – это риск для бизнеса?

Продолжаем цикл статей по итогам вебинара «Разобраться в QMS: рынок, подводные камни и план действий». В первом материале рассказали, почему цифровая зрелость — это обязательное условие для наращивания лидирующих позиций в высококонкурентной фармацевтической индустрии.

Во второй статье остановимся на автоматизации СМК. В современном фармацевтическом бизнесе, стремящемся к эффективности и устойчивому росту, системы менеджмента качества играют ключевую роль. С какими рисками придется столкнуться фармбизнесу при отказе от них — читайте в нашей статье.

Отказ от автоматизации СМК — есть ли риски для фармкомпаний?

Автоматизированные системы менеджмента качества приобретают ключевое значение для фармотрасли, обеспечивая соответствие продукции высоким стандартам, оптимизацию бизнес-процессов и повышение конкурентоспособности. Однако многие отечественные компании до сих пор используют ручные методы управления качеством, упуская возможности, которые предлагает автоматизация.

Важно понимать, что отказ от внедрения автоматизированных СМК несет в себе ряд серьезных рисков и ограничений, которые могут негативно сказаться на развитии фармбизнеса. Рассмотрим их подробнее.

Соответствие регуляторным требованиям (GxP и ЕАЭС).

Фармацевтическая отрасль характеризуется высоким уровнем регулирования, где соблюдение требований является критически важным для ведения бизнеса. Нарушение стандартов (GMP, GDP, GCP, GVP, GCP) может повлечь за собой серьезные последствия, включая значительные финансовые штрафы, отзыв готовой продукции с рынка, приостановку деятельности и даже потерю лицензий на производство и реализацию лекарственных средств. Регуляторные органы предъявляют жесткие требования к документированию, хранению и обработке данных, а также к обеспечению прослеживаемости на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов.

Глобальная цифровизация фармацевтической сферы происходит прямо сейчас. Также недавно стало известно, что EU обновляет GMP. Будут усилены требования к управлению как бумажной, так и электронной документацией. Фокус — на целостности данных, электронных подписях и риско-ориентированном подходе. Также новый акцент будет на управление жизненным циклом ИТ-систем.

Пример. Система электронного документооборота (EDMS) должна обеспечивать неизменность данных (ALCOA+ принципы). В ином случае это приведет к отклонениям при аудитах. А значит, компанию могут ждать серьезные последствия из-за нарушений со стороны регуляторов.

Безопасность пациентов. В фармацевтической отрасли безопасность пациентов является абсолютным приоритетом, поэтому любые отклонения от установленных стандартов качества могут иметь катастрофические последствия. Ошибки в дозировке (даже незначительные) способны привести к передозировке или недостаточному лечебному эффекту, что ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Пересортица, когда вместо нужного лекарства выдается другое, может вызвать аллергические реакции, побочные эффекты или, в худшем случае, усугубить состояние пациента, требуя немедленной медицинской помощи.

Фальсификация данных о качестве, эффективности или безопасности лекарственного препарата представляет собой особо опасное нарушение, поскольку вводит в заблуждение врачей и пациентов, лишая их возможности принимать обоснованные решения о лечении. Это может иметь фатальные последствия для здоровья и благополучия людей. В связи с этим, надежная и эффективная СМК, обеспечивающая строгое соблюдение стандартов на всех этапах производства и контроля качества, является неотъемлемым условием деятельности фармацевтической компании, гарантирующим безопасность и защиту пациентов.

Пример. Внедрение систем отслеживания лекарственных препаратов (Track & Trace), например, российская система маркировки «Честный ЗНАК», играет ключевую роль в борьбе с контрафактной продукцией и обеспечении безопасности пациентов. Эти системы позволяют отслеживать жизненный цикл каждого лекарственного средства: от производства до конечного потребителя. Такой подход позволяет оперативно выявлять и изымать из оборота подделки, а также быстро реагировать на любые проблемы, связанные с качеством и безопасностью препаратов. Однако отметим, что эффективное функционирование Track & Trace требует интеграции с другими корпоративными системами — ERP и MES.

Экономическая эффективность. Неграмотно спланированная автоматизация может привести к серьезным негативным последствиям для экономической эффективности фармацевтического предприятия (вместо ожидаемого повышения производительности и сокращения затрат). Плохо настроенные автоматизированные системы, не прошедшие должную валидацию и интеграцию, могут стать причиной неоправданных расходов и даже убытков.

Простои производственного оборудования из-за сбоев в работе SCADA-систем могут существенно снизить производительность и увеличить затраты на обслуживание и ремонт. Еще одна распространенная проблема — ручные доработки из-за ошибок в данных (например, некорректные остатки в учетной системе).

Пример. Внедрение MES (системы управления производством) без предварительной валидации производственных процессов и тестирования может привести к серьезным проблемам. Например, система не учитывает особенности технологического процесса или неправильно обрабатывает данные. Это может привести к производству бракованных партий лекарственных препаратов. В итоге компания несет финансовые потери, связанные с утилизацией. И, конечно же, данная ситуация негативно повлияет на репутацию предприятия.

Качество данных — основа аналитики и AI. В современном фармацевтическом бизнесе, где принятие решений все больше зависит от современных технологий, например, искусственного интеллекта, качество данных становится краеугольным камнем успешной автоматизации и аналитики. Некорректная, неполная или устаревшая информация в системах CRM и ERP делает бесполезными даже самые передовые инструменты прогнозирования и аналитики. Это приводит к неверным выводам, неэффективным стратегиям и, как следствие, к финансовым потерям и упущенным возможностям.

Пример. Предположим, фармацевтическая компания использует алгоритмы машинного обучения для оптимизации производственных процессов и прогнозирования объемов производства. Если в систему не включены важные параметры, влияющие на процесс производства, такие как уровень влажности, температура в помещении, колебания напряжения и другие факторы, то алгоритмы машинного обучения не смогут учитывать эти данные. Это приведет к ошибочным рекомендациям по оптимизации. В результате, прогнозы по выпуску продукции будут неточными, что может привести к нехватке продукции, срыву сроков поставки или, наоборот, к перепроизводству и неэффективному использованию ресурсов.

Репутационные риски. Любые негативные инциденты, связанные с качеством продукции или нарушениями в бизнес-процессах, могут нанести непоправимый ущерб имиджу компании. И, как следствие, привести к значительным финансовым потерям. Скандалы из-за некачественного программного обеспечения (утечки конфиденциальных данных пациентов, сбои в работе логистических систем, приводящие к задержкам поставок или неправильному хранению препаратов), не только подрывают доверие потребителей и партнеров к бренду, но и могут привлечь внимание регуляторных органов.

Пример. Отзыв лекарственного препарата с рынка из-за ошибки в системе управления качеством может привести к многомиллионным убыткам. Они включают в себя расходы на логистику и утилизацию продукции, затраты на рекламу и PR для восстановления репутации, а также возможные судебные издержки и выплаты компенсаций.

Почему стоит начинать автоматизацию с СМК?

Внедрение различных автоматизированных систем при отсутствии надежной СМК – это не путь к повышению эффективности и оптимизации процессов, а, скорее, источник дополнительных сложностей и потенциальных рисков.

Первым шагом на пути к успешной автоматизации должно стать формирование прочного фундамента, включающего в себя четкие регламенты, обеспечивающие стандартизацию процессов и прозрачность процедур, тщательную валидацию внедряемых систем и, что не менее важно, формирование культуры работы с данными, основанной на их точности, полноте и актуальности. Только после этого можно приступать к масштабированию цифровых решений и развертыванию автоматизированных инструментов.

Посмотреть полную запись вебинара «Разобраться в QMS: рынок, подводные камни и план действий» можно по ссылке.