Обеспечение целостности данных в решении Акелон GxP на базе Directum RX
Принципы целостности данных применяются и к бумажным, и к цифровым записям
Стандарты GxP предусматривают подготовку детальной документации на каждом этапе создания и выпуска фармацевтических препаратов. Целостность данных, или Data Integrity, – это набор принципов для обеспечения достоверности данных, придерживаясь которых фармацевтическая компания обеспечивает прозрачность истории проведенных работ, гарантирует подлинность полученных результатов. Производство фармацевтических препаратов подразумевает взаимодействие с множеством контролирующих и регулирующих органов, взаимодействие с внешними партнерами при совместных проектах. Важно, чтобы предоставляемые данные были достаточными, достоверными и всесторонними для принятия решений.
Фармацевтическая система качества опирается на стандарт ALCOA+ в обеспечении целостности данных. Принципы целостности данных применяются и к бумажным, и к цифровым записям. Решения Акелон GxP на уровне платформы соответствуют требованиям Data Integrity и стандартам ALCOA+:
- Attributable – прослеживаемость данных. Решения Акелон GxP на платформе Directum RX позволяют определить автора документов или записей, всех лиц, кто когда-либо обращался к данным или изменял их. Все исполнители по задачам отображаются в системе без возможности удаления в завершенных работах.
- Legible – легкая считываемость представленной информации. Информация хранится в цифровом виде и доступна на протяжении всего требуемого срока хранения. Поддерживается работа не только с электронными документами, но и со скан-копиями бумажных экземпляров. Версионность документов пригождается, если записи регулярно пополняются или правятся – в этом случае, разница в содержании отражается в разных версиях, которые можно сравнивать между собой.
- Contemporaneous – своевременность, т.е. занесение данных должно совпадать с выполнением работ. Каждое действие пользователя, событие, совершаемые действия с документами, записями фиксируются. Ход работ отслеживается в поставленных задачах, таким образом доказательства действий или причины принятых решений легко отследить в любое время. Вся информация сохраняется в системе.
- Original – обеспечение подлинности данных реализовано за счет регламентов, перенесенных в систему, использования визирования или подписания документов ЭП. Например, после проверки точности введенных данных, можно устанавливать визирующую подпись, чтобы защитить их от дальнейших изменений. Для дополнительной защиты данных ограничивается круг лиц, которые обладают доступом к информации, с помощью прав доступа.
- Accurate – точность сведений и отсутствие ошибок во многом определяются качеством настройки оборудования, однако в решениях Акелон GxP предусмотрены готовые инструменты для управления отклонениями, управления корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA)
- Complete – полнота данных. Решения Акелон GxP позволяют хранить данные в структурированном виде с необходимым уровнем детализации. В системе хранятся все записи, протоколы испытаний, данные об анализе, а также необходимые метаданные. Каждое действие пользователя записывается - кто обращался к документу, в какое время и вносились ли изменения.
- Consistent – последовательность подразумевает четкую прослеживаемость хронологии. Отметка о дате и времени исследований или аудите может быть обязательным полем в настроенном шаблон отчета. История работы с документами в системе хранит дату создания, дату всех последующих изменений или обращений.
- Enduring – устойчивость, или долговечность хранимых данных. Решения Акелон GxP предоставляют специализированные справочники для учета любых видов документов. Документ, однажды занесенный в систему, нельзя случайно удалить – пользователи работают со ссылками, а удалить оригинал документа можно только через специально запущенный процесс.
- Available – доступность данных обеспечивается в течение всего жизненного цикла документов. Предусмотрена удобная система поиска – по выбранному полю, критерию, содержанию, через справочник или реестр документов. Настраиваемые права доступа дают возможность указать круг лиц, кто может редактировать или просматривать документ.
Несмотря на наличие готовых решений и максимального соответствия платформы принципам целостности данных по стандартам ALCOA, все же важно оптимально выстраивать регламенты и контролировать их исполнение. В процессах задействованы люди, которые должны обладать достаточной компетенцией и навыками. Поэтому стоит уделять особое внимание обучению персонала работе с внедряемыми ИТ-решениями.
