Как оценить эффективность цифровизации процессов контроля качества фармацевтических производств?

В производстве фармпрепаратов важнейшую роль играют процессы контроля качества QC (Quality Control) и обеспечения качества QA (Quality Assurance). И это не просто аббревиатуры, с 2014 года в Российской Федерации действует стандарт GMP, который сочетает в себе наработанные мировые практики организации фармацевтических производств.

Практики GMP основываются на принципе предупреждения и быстрого устранения отклонений на каждом этапе производства – от разработки препарата до массового производства. Главная цель в таком подходе – абсолютная безопасность и эффективность лекарственного средства, и все это выливается в тотальный контроль каждой ступени – регулярная оценка и анализ, строго регламентированные и быстрые процессы, использование действенных инструментов и правил для точного выявления отклонений.

Сложность регламентов и процессов, большие объемы данных и количество вовлеченных сотрудников требуют максимальной автоматизации процессов. Решение Акелон GxP [ЕМ1] закрывает ключевой спектр процедур в рамках QA и QC.

Обеспечение качества (Quality Assurance)

Приступая к разработке препарата, заказчики обозначают базовые критерии качества выпускаемого продукта. Все дальнейшие процессы по данному продукту реализуются с оглядкой именно на эти критерии, и обеспечение качества происходит на каждом этапе. Все процессы максимально структурированы – имеют планы и задачи, четкие сроки и ответственных. Цифровизация снижает трудоемкость процедур.

За счет чего повышается эффективность процессов на каждом этапе с Акелон GxP:

• Анализ требований и оценка рисков. Пользователи решения оценят настраиваемые формы для проведения анализа рисков - формы настраиваются под требования компании, освобождая время сотрудников при оформлении отчетов.
• Планирование и постановка задач. Регламенты процедур со сроками и ответственными переносятся в систему, контроль этапов работ выполняется автоматически с уведомлением ответственных. Учитываются как внутренние правила компании, так и стандарты GMP, – система тонко настраивается под процессы компании.
• Создание и использование базы документов, технологий. Реестры документов, отчетов, проверок ведутся согласно установленным правилам. История каждого документа хранится в системе, поддерживается версионность. Доступ пользователей контролируется правами доступа.
• Анализ итогов инспекций и проверок. Задачи направляются всем ответственным, а установленные критерии оценки могут быть отражены в преднастроенных шаблонах отчетов. Всем участникам, уполномоченным лицам, владельцам продукта своевременно направляются результаты.

Контроль качества (Quality Control)

К этой области относят лабораторные исследования и анализ результатов исследований. Контроль качества дает представление о состоянии продукта в данный момент.

Акелон GxP оптимизирует достижение ключевых целей контроля качества:

• Анализ сырья на готовность для использования в производстве. Целый комплекс решений помогает в лабораторных исследованиях, в реализации планов CAPA, и все это с соблюдением установленных регламентов компании.
• Анализ соответствия качества препарата заявленным требованиям. Данные по всем испытаниям, анализ результатов фиксируются в системе. Время подготовки отчетности сокращается с использованием настроенных электронных и печатных форм.

Модули Акелон GxP для цифровизации ФСК

• Управление изменениями
• Самоинспекция
• Управление CAPA
• Управление лабораториями
• Управление отклонениями
• Управление регламентирующей документацией ФСК

Цифровизация процессов – важнейшая задача развития современных фармацевтических компании. Автоматизация системы качества минимизирует риски производства, т.к. снижается влияние человеческого фактора и риск возникновения ошибок. Внедрение ИТ-продуктов позволяет перенести выстроенную логику процессов или оптимизировать ее, исключая из работы сотрудников откровенную рутину. Так работа команд становится эффективной по разным параметрам – сроки, трудоемкость, количество ошибок и опечаток. Также важно понимать, что прогресс не стоит на месте – развиваются ИТ-решения, внедряются новые практики, такие как Electronic Quality Management System (eQMS) в процессах.