Автоматизация документооборота фармацевтической системы качества
Как выбрать ИТ-решение?
Современные фармацевтические компании – это не только сверкающее инновационное оборудование, за всем этим стоят сложные бизнес-процессы, которые подчиняются международным стандартам, таким как GxP. Выпуск фармацевтических препаратов требует большого количества лабораторных тестов, сертификаций, инспекций, и каждый этап влечет за собой подготовку документации – от рабочих журналов до отчетов и досье по инспекциям и аудитам.
Несмотря на то, что по стандартам GxP в Европе работают уже давно, в России эта практика введена сравнительно недавно – 10 лет назад. Так, фармацевтические препараты из России стали конкурентоспособны на международном рынке. Переход на стандарты GxP повлек за собой усложнение процессов и, как следствие, множество документов, бумаг в процедурах. Чтобы исключить все риски и побочные эффекты в лекарства, важно выстроить правильные процессы и документационное сопровождение, и здесь на помощь приходит автоматизация документооборота фармацевтической системы качества.
В чем особенности документооборота ФСК?
Особенности документооборота ФСК при автоматизации процессов становятся неотъемлемой спецификой проектов:
- большие объемы создаваемой документации;
- наличие различных типов документов и их источников – работать приходится с электронными оригиналами, скан-копиями, бумажными экземплярами;
- наличие строгих регламентирующих процедур с большим количеством участников в процессах;
- сложная логика процессов – в зависимости от контекста, вида документа меняется состав участников процедуры;
- территориальная удаленность производственных площадок.
В итоге минимальные требования к системе автоматизации документооборота фармацевтической системы качества – это мощная платформа, удобный инструмент моделирования бизнес-процессов и возможность адаптации системы под требования компании.
Как выбрать систему для автоматизации документооборота фармацевтической системы качества?
Разберем ключевые критерии, которые нужно принимать во внимание:
- Функциональность системы. Наличие готовых модулей для цифровизации ключевых процессов, например, как в комплексе Акелон GxP[ЕМ1], существенно снизит трудоемкость и затраты на внедрение системы, при этом специфика фармпроизводства будет учтена.
- Наличие возможности моделировать/настраивать бизнес-процессы под особенности регламентов компании. Крупные и растущие компании, как правило, отличаются сложными процессами, которые часто меняются. В согласовании документов принимает участие немалый круг лиц, тем не менее нужно соблюдать сроки, поэтому важно предоставлять возможность совместной работы над документом, а также гибко настраивать маршруты согласования – в зависимости от вида или даже контекста документа.
- Единый архив документов. Все документы должны храниться в системе и быть доступны на протяжении всего жизненного цикла. Структурированное хранение в электронных реестрах или справочниках упрощает поиск документов по разным параметрам.
- Интерфейс и удобство системы для пользователей. Успешность внедрения и автоматизации документооборота во многом определяется активностью использования решения конечными пользователями. Важно, чтобы система обладала интуитивно понятным интерфейсом и прозрачной логикой в выполнении действий.
- Умные отчеты. Базовые аналитические отчеты по процессам, которые позволяют контролировать KPI, показатели, формировать итоговые оценки, в идеале могут формироваться самой системой. Так топ-менеджеры и руководители подразделений могут контролировать эффективность в режиме реального времени без дополнительный временных затрат на формирование отчетов.
- Возможность удаленной работы и наличие мобильных решений. Еще несколько лет назад такие опции рассматривались исключительно для руководителей и сотрудников, которые часто находятся в командировках, но в период пандемии возможность удаленной работы стала существенным фактором стабильности процессов.
- Возможность установки единой системы для компании с распределенной структурой. В этом случае все сотрудники будут работать с единым решением, и это значительно облегчит работу с документами, обеспечит целостность процессов, а значит и скорость их исполнения.
- Одновременная работа тысяч пользователей. Платформа ИТ-решения должна обеспечить быстродействие даже при одновременной работе большого числа пользователей.
Перечисленные требования учтены в решениях Акелон GxP для автоматизации документооборота фармацевтической системы качества. Крупнейшие представители фарминдустрии России уже работают с решениями Акелон
