Akelon GxP

Цифровизация фармацевтической системы качества по международным стандартам GxP

Получить бесплатную консультацию

Преимущества автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства с Акелон GxP

Единый электронный
архив

для всех документов
с поддержкой их юридической
значимости

Цифровые
бизнес-процессы

в едином интерфейсе
для управления потоками
работ

Контроль бумажного
документооборота

через ведение цифровой
номенклатуры дел и мониторинг
местонахождения печатных копий

Анализ показателей
эффективности и KPI

в реальном времени
по каждому
ключевому процессу

Единый ИТ-ландшафт
предприятия

за счет кроссплатформенности
решения и развитых
интеграционных механизмов

До 10 000
пользователей

одновременно работающих
в системе без задержки
в процессах

Техническое решение базируется в т.ч. на системе Directum RX, которая включена в Единый реестр отечественного ПО (запись №4499).

КЛИЕНТЫ Нам доверяют крупнейшие компании фармацевтической отрасли

«На этапе выбора платформы важно понимать не только то, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и то, что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GxP. Ведь документооборот, управление отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекциями, досье на серию и другие процессы тесно переплетены между собой и используют сквозные данные. Их автоматизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании»

— Руслан Калашников, руководитель праткики GxP

РЕШЕНИЯ Готовые решения для цифровизации документооборота фармацевтической системы качества (ФСК)

Каждый программный модуль Акелон GxP учитывает международные стандарты и подходы фармацевтических компаний к контролю и обеспечению качества выпускаемой продукции - Quality Control (QC) и Quality Assuarance (QA). При этом сохраняются возможности тонкой настройки решений под внутренние регламенты и процедуры.

Управление GxP-документацией

Планирование работ по созданию и актуализации документов.
Создание нормативных документов на основе утвержденных шаблонов.
Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.

Управление лабораториями (LIMS)

Работа с электронными спецификациями исследований и реестрами проб.
Автоматическая генерация и архивное хранение документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний.
Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
Автоматизация бизнес-процессов постановки задач, проведения испытаний, утверждения лабораторных документов.
Учет статусов лабораторного оборудования.
Возможность синхронизации данных с ERP-системами для быстрого обмена информацией по лабораторным исследованиям.

Самоинспекция

Подготовка, согласование и утверждение планов аудитов.
Анализ выполнения программ и аудитов через отчеты и реестры.
Формирование отчетов по настроенным образцам и отправка на утверждение и ознакомление всем заинтересованным лицам.
Контроль целостности и неизменности данных по самоинспекциям.
Ведение реестров по процессам, проведенным аудитам, их критериям и квалификации аудиторов.
Удобный поиск планов и отчетов по аудитам по заданным параметрам.

Управление отклонениями

Фиксация и учет выявленных отклонений в специализированном реестре.
Инициирование расследований по отклонениям в соответствии с регламентами по классу отклонения, контроль этапов и сроков работ.
Формирование отчетов по отклонениям, уведомление заинтересованных и уполномоченных лиц, включая владельцев регистрационных удостоверений и регулятора при необходимости.
Подготовка печатных бланков по итогам расследований.
Хранение и контроль целостности данных (Data Integrity) о ходе и итогах расследований.
Быстрый поиск данных по отклонениям и их расследованиям по параметрам.

Управление CAPA

Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на разных стадиях производства.
Формирование, согласование по регламентам и контроль исполнения планов CAPA.
Контроль хода работ по планам CAPA на каждом этапе, в том числе с оценкой эффективности действий.
Мониторинг проведения работ по коррекции отклонений и фиксирование результатов коррекции.
Управление доступом к данным по САРА и контроль их целостности.
Формирование отчетов и печатных форм по CAPA по утвержденным стандартам.
Хранение информации по проведенным CAPA и обеспечение доступа к документам по каждой работе.

Управление изменениями

Управление ходом внедрения изменений с контролем сроков и этапов работ по установленным регламентам.
Учет вносимых изменений в специализированном реестре.
Учет вносимых изменений в специализированном реестре.
Оповещение заинтересованных и уполномоченных лиц о необходимости внесения изменений, уведомление владельца регистрационного удостоверения и регулятора при необходимости.
Формирование отчетов по изменениям задаваемым параметрам и подготовка печатных форм.
Оценка эффективности внедренных изменений.
Хранение информации по всем изменениям, контроль доступа пользователей.
Обеспечение целостности и доступности данных в соответствии с принципами ALCOA+.