Akelon GxPЦифровизация фармацевтической системы качества по международным стандартам GxP
Получить бесплатную консультациюархив
для всех документов
с поддержкой их юридической
значимости
бизнес-процессы
в едином интерфейсе
для управления потоками
работ
документооборота
через ведение цифровой
номенклатуры дел и мониторинг
местонахождения печатных копий
эффективности и KPI
в реальном времени
по каждому
ключевому процессу
предприятия
за счет кроссплатформенности
решения и развитых
интеграционных механизмов
пользователей
одновременно работающих
в системе без задержки
в процессах
Техническое решение базируется в том числе на системе Directum RX, которая включена в Единый реестр отечественного ПО (запись №4499).
«На этапе выбора платформы важно понимать не только то, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и то, что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GxP. Ведь документооборот, управление отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекциями, досье на серию и другие процессы тесно переплетены между собой и используют сквозные данные. Их автоматизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании» — Руслан Калашников, руководитель практики GxP.
Каждый программный модуль Акелон GxP учитывает международные стандарты и подходы фармацевтических компаний к контролю и обеспечению качества выпускаемой продукции - Quality Control (QC) и Quality Assuarance (QA). При этом сохраняются возможности тонкой настройки решений под внутренние регламенты и процедуры.
Управление GxP-документацией
- Планирование работ по созданию и актуализации документов.
- Создание нормативных документов на основе утвержденных шаблонов.
- Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
- Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
- Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
Обучение персонала
- Ведение досье сотрудника.
- Управление компетенциями по должностям.
- Проведение онлайн обучения и тестирования.
- Отчетность по обучению.
Управление отклонениями
- Фиксация и учет выявленных отклонений в специализированном реестре.
- Инициирование расследований по отклонениям в соответствии с регламентами по классу отклонения, контроль этапов и сроков работ.
- Формирование отчетов по отклонениям, уведомление заинтересованных и уполномоченных лиц, включая владельцев регистрационных удостоверений и регулятора при необходимости.
- Подготовка печатных бланков по итогам расследований.
- Хранение и контроль целостности данных (Data Integrity) о ходе и итогах расследований.
- Быстрый поиск данных по отклонениям и их расследованиям по параметрам.
Самоинспекция
- Подготовка, согласование и утверждение планов аудитов.
- Анализ выполнения программ и аудитов через отчеты и реестры.
- Формирование отчетов по настроенным образцам и отправка на утверждение и ознакомление всем заинтересованным лицам.
- Контроль целостности и неизменности данных по самоинспекциям.
- Ведение реестров по процессам, проведенным аудитам, их критериям и квалификации аудиторов.
- Удобный поиск планов и отчетов по аудитам по заданным параметрам.
Управление изменениями
- Управление ходом внедрения изменений с контролем сроков и этапов работ по установленным регламентам.
- Учет вносимых изменений в специализированном реестре.
- Учет вносимых изменений в специализированном реестре.
- Оповещение заинтересованных и уполномоченных лиц о необходимости внесения изменений, уведомление владельца регистрационного удостоверения и регулятора при необходимости.
- Формирование отчетов по изменениям задаваемым параметрам и подготовка печатных форм.
- Оценка эффективности внедренных изменений.
- Хранение информации по всем изменениям, контроль доступа пользователей.
- Обеспечение целостности и доступности данных в соответствии с принципами ALCOA+.
Управление CAPA
- Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на разных стадиях производства.
- Формирование, согласование по регламентам и контроль исполнения планов CAPA.
- Контроль хода работ по планам CAPA на каждом этапе, в том числе с оценкой эффективности действий.
- Мониторинг проведения работ по коррекции отклонений и фиксирование результатов коррекции.
- Управление доступом к данным по САРА и контроль их целостности.
- Формирование отчетов и печатных форм по CAPA по утвержденным стандартам.
- Хранение информации по проведенным CAPA и обеспечение доступа к документам по каждой работе.
Управление лабораториями (LIMS)
- Работа с электронными спецификациями исследований и реестрами проб.
- Автоматическая генерация и архивное хранение документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний.
- Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
- Автоматизация бизнес-процессов постановки задач, проведения испытаний, утверждения лабораторных документов.
- Учет статусов лабораторного оборудования.
- Возможность синхронизации данных с ERP-системами для быстрого обмена информацией по лабораторным исследованиям.
.png)
Руководитель направления Акелон GxP
Ведущий менеджер по развитию информационных систем
Менеджер по продажам
Связаться со специалистами Акелон GxP можно по телефону +7 (499) 490-23-47 или по электронной почте gxp@akelon.com
закажите бесплатную консультацию или презентацию
