Получить консультацию
Akelon GxP

Цифровизация фармацевтической системы качества по международным стандартам GxP

Получить бесплатную консультацию
Преимущества автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства с Акелон GxP
КЛИЕНТЫ Нам доверяют крупнейшие компании фармацевтической отрасли

«На этапе выбора платформы важно понимать не только то, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и то, что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GxP. Ведь документооборот, управление отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекциями, досье на серию и другие процессы тесно переплетены между собой и используют сквозные данные. Их автоматизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании»

Руслан Калашников, руководитель праткики GxP

РЕШЕНИЯ Готовые решения для цифровизации документооборота фармацевтической системы качества (ФСК)

Каждый программный модуль Акелон GxP учитывает международные стандарты и подходы фармацевтических компаний к контролю и обеспечению качества выпускаемой продукции - Quality Control (QC) и Quality Assuarance (QA). При этом сохраняются возможности тонкой настройки решений под внутренние регламенты и процедуры.

Управление GxP-документацией

  • Планирование работ по созданию и актуализации документов.
  • Создание нормативных документов на основе утвержденных шаблонов.
  • Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
  • Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
  • Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.

Управление лабораториями (LIMS)

  • Работа с электронными спецификациями исследований и реестрами проб.
  • Автоматическая генерация и архивное хранение документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний.
  • Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
  • Автоматизация бизнес-процессов постановки задач, проведения испытаний, утверждения лабораторных документов.
  • Учет статусов лабораторного оборудования.
  • Возможность синхронизации данных с ERP-системами для быстрого обмена информацией по лабораторным исследованиям.

Самоинспекция

  • Подготовка, согласование и утверждение планов аудитов.
  • Анализ выполнения программ и аудитов через отчеты и реестры.
  • Формирование отчетов по настроенным образцам и отправка на утверждение и ознакомление всем заинтересованным лицам.
  • Контроль целостности и неизменности данных по самоинспекциям.
  • Ведение реестров по процессам, проведенным аудитам, их критериям и квалификации аудиторов.
  • Удобный поиск планов и отчетов по аудитам по заданным параметрам.

Управление отклонениями

  • Фиксация и учет выявленных отклонений в специализированном реестре.
  • Инициирование расследований по отклонениям в соответствии с регламентами по классу отклонения, контроль этапов и сроков работ.
  • Формирование отчетов по отклонениям, уведомление заинтересованных и уполномоченных лиц, включая владельцев регистрационных удостоверений и регулятора при необходимости.
  • Подготовка печатных бланков по итогам расследований.
  • Хранение и контроль целостности данных (Data Integrity) о ходе и итогах расследований.
  • Быстрый поиск данных по отклонениям и их расследованиям по параметрам.

Управление CAPA

  • Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на разных стадиях производства.
  • Формирование, согласование по регламентам и контроль исполнения планов CAPA.
  • Контроль хода работ по планам CAPA на каждом этапе, в том числе с оценкой эффективности действий.
  • Мониторинг проведения работ по коррекции отклонений и фиксирование результатов коррекции.
  • Управление доступом к данным по САРА и контроль их целостности.
  • Формирование отчетов и печатных форм по CAPA по утвержденным стандартам.
  • Хранение информации по проведенным CAPA и обеспечение доступа к документам по каждой работе.

Управление изменениями

  • Управление ходом внедрения изменений с контролем сроков и этапов работ по установленным регламентам.
  • Учет вносимых изменений в специализированном реестре.
  • Учет вносимых изменений в специализированном реестре.
  • Оповещение заинтересованных и уполномоченных лиц о необходимости внесения изменений, уведомление владельца регистрационного удостоверения и регулятора при необходимости.
  • Формирование отчетов по изменениям задаваемым параметрам и подготовка печатных форм.
  • Оценка эффективности внедренных изменений.
  • Хранение информации по всем изменениям, контроль доступа пользователей.
  • Обеспечение целостности и доступности данных в соответствии с принципами ALCOA+.
ПРЕИМУЩЕСТВА Почему с Акелон GxP цифровизация управления ФСК пройдет быстрее и эффективнее?
Более 13 лет Акелон успешно автоматизирует процессы в компаниях разных отраслей, реализованы проекты цифровизации управления качеством на базе Акелон GxP в крупнейших фармацевтических концернах России.
Модульная структура Акелон GxP интуитивно понятна пользователям и позволяет поэтапно внедрять и вводить функциональность в работу.
Опыт западных фармкомпаний, которые раньше пошли по пути цифровизации и уже внедрили Electronic Quality Management System (eQMS), учтен и реализован в Акелон GxP и подходах к внедрению. Это позволяет работать на опережение!
Собственная команда разработки и внедрения с опытом ведения проектов разной направленности и уровня сложности.
Узнайте больше об Акелон GxP –
закажите бесплатную консультацию или презентацию
Нажимая кнопку, ты разрешаешь обработку персональных данных и соглашаешься с политикой конфиденциальности