Получить консультацию
Akelon GxP

Цифровизация фармацевтической системы качества по международным стандартам GxP

Получить бесплатную консультацию
Преимущества автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства с Акелон GxP
КЛИЕНТЫ Нам доверяют крупнейшие компании фармацевтической отрасли

«На этапе выбора платформы важно понимать не только то, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и то, что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GxP. Ведь документооборот, управление отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекциями, досье на серию и другие процессы тесно переплетены между собой и используют сквозные данные. Их автоматизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании» — Руслан Калашников, руководитель практики GxP.

РЕШЕНИЯ Готовые решения для цифровизации документооборота фармацевтической системы качества (ФСК)

Каждый программный модуль Акелон GxP учитывает международные стандарты и подходы фармацевтических компаний к контролю и обеспечению качества выпускаемой продукции - Quality Control (QC) и Quality Assuarance (QA). При этом сохраняются возможности тонкой настройки решений под внутренние регламенты и процедуры.

Управление GxP-документацией

  • Планирование работ по созданию и актуализации документов.
  • Создание нормативных документов на основе утвержденных шаблонов.
  • Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
  • Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
  • Своевременная отправка документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.

Обучение персонала

  • Ведение досье сотрудника.
  • Управление компетенциями по должностям.
  • Проведение онлайн обучения и тестирования.
  • Отчетность по обучению.

Управление отклонениями

  • Фиксация и учет выявленных отклонений в специализированном реестре.
  • Инициирование расследований по отклонениям в соответствии с регламентами по классу отклонения, контроль этапов и сроков работ.
  • Формирование отчетов по отклонениям, уведомление заинтересованных и уполномоченных лиц, включая владельцев регистрационных удостоверений и регулятора при необходимости.
  • Подготовка печатных бланков по итогам расследований.
  • Хранение и контроль целостности данных (Data Integrity) о ходе и итогах расследований.
  • Быстрый поиск данных по отклонениям и их расследованиям по параметрам.

Самоинспекция

  • Подготовка, согласование и утверждение планов аудитов.
  • Анализ выполнения программ и аудитов через отчеты и реестры.
  • Формирование отчетов по настроенным образцам и отправка на утверждение и ознакомление всем заинтересованным лицам.
  • Контроль целостности и неизменности данных по самоинспекциям.
  • Ведение реестров по процессам, проведенным аудитам, их критериям и квалификации аудиторов.
  • Удобный поиск планов и отчетов по аудитам по заданным параметрам.

Управление изменениями

  • Управление ходом внедрения изменений с контролем сроков и этапов работ по установленным регламентам.
  • Учет вносимых изменений в специализированном реестре.
  • Оповещение заинтересованных и уполномоченных лиц о необходимости внесения изменений, уведомление владельца регистрационного удостоверения и регулятора при необходимости.
  • Формирование отчетов по изменениям задаваемым параметрам и подготовка печатных форм.
  • Оценка эффективности внедренных изменений.
  • Хранение информации по всем изменениям, контроль доступа пользователей.
  • Обеспечение целостности и доступности данных в соответствии с принципами ALCOA+.

Управление CAPA

  • Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на разных стадиях производства.
  • Формирование, согласование по регламентам и контроль исполнения планов CAPA.
  • Контроль хода работ по планам CAPA на каждом этапе, в том числе с оценкой эффективности действий.
  • Мониторинг проведения работ по коррекции отклонений и фиксирование результатов коррекции.
  • Управление доступом к данным по САРА и контроль их целостности.
  • Формирование отчетов и печатных форм по CAPA по утвержденным стандартам.
  • Хранение информации по проведенным CAPA и обеспечение доступа к документам по каждой работе.

Управление лабораториями (LIMS)

  • Работа с электронными спецификациями исследований и реестрами проб.
  • Автоматическая генерация и архивное хранение документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний.
  • Электронное согласование и утверждение документов по регламентам компании.
  • Автоматизация бизнес-процессов постановки задач, проведения испытаний, утверждения лабораторных документов.
  • Учет статусов лабораторного оборудования.
  • Возможность синхронизации данных с ERP-системами для быстрого обмена информацией по лабораторным исследованиям.
Наша команда
Руслан Калашников

Руководитель направления Акелон GxP

Денис Лехмус

Ведущий менеджер по развитию информационных систем

Семен Смирнов

Менеджер по продажам

Связаться со специалистами Акелон GxP можно по телефону +7 (499) 490-23-47 или по электронной почте gxp@akelon.com



ПРЕИМУЩЕСТВА Почему с Акелон GxP цифровизация управления ФСК пройдет быстрее и эффективнее?
Более 8 лет Акелон автоматизирует фармацевтическую систему качества. Нами реализованы проекты по комплексной цифровизации ФСК на базе Акелон GxP в крупнейших фармацевтических концернах России.
Модульная структура Акелон GxP интуитивно понятна пользователям и позволяет поэтапно внедрять и вводить функциональность в работу.
Опыт западных фармкомпаний, которые раньше пошли по пути цифровизации и уже внедрили Electronic Quality Management System (eQMS), учтен и реализован в Акелон GxP и подходах к внедрению. Это позволяет работать на опережение!
Собственная команда разработки и внедрения с опытом ведения проектов разной направленности и уровня сложности.
Узнайте больше об Акелон GxP –
закажите бесплатную консультацию или презентацию
Нажимая кнопку, ты разрешаешь обработку персональных данных и соглашаешься с политикой конфиденциальности