Фарма и производство

Качество является важной характеристикой любого продукта и определяется множеством свойств. Для лекарственных средств качество – это безопасность пациента. Обеспечение и контроль качества фармацевтических препаратов с 2014 года в России регламентируется стандартами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащие производственные практики), в основе которых лежат лучшие практики по организации работы фармацевтических производителей. Применение GMP позволяет гарантировать максимальную степень безопасности продукции за счет правильной организации процессов производства и контроля качества.

Поддерживать высокое качество на протяжении всего жизненного цикла продукта нелегко, потому что GMP требует наличия регламентирующих документов по всем процессам, связанным с основной деятельностью фармпроизводителя. И это не только производство и лабораторный контроль, но и обучение персонала, работа с отклонениями, внедрение изменений, управление оборудованием, анализ рисков и еще несколько десятков различных направлений. В крупной компании это тысячи регламентов, процедур, методических инструкций, руководств, которые нужно постоянно поддерживать в актуальном состоянии.

Каждое действие, выполненное в соответствии с регламентирующим документом, должно быть запротоколировано. Это порождает огромное количество регистрирующих документов, которые подтверждают выполнение технологических операций, лабораторных исследований, прохождение обучения сотрудниками, расследование отклонений и т.п. Каждый созданный документ в обязательном порядке проверяется вторым лицом.

Все бизнес-процессы должны постоянно анализироваться на предмет повышения эффективности и их соблюдения всеми сотрудниками компании. Любой документ по требованию внешнего или внутреннего проверяющего должен быть быстро предоставлен для дальнейшего анализа.

С чем сталкивается директор по качеству при организации работы фармацевтической системы качества (ФСК) на основе бумажных документов?

• Недостаточная прозрачность работы. Отсутствие детальной информации о работе сотрудников в конкретный момент времени.
• Частичная потеря информации. Бумажный документ имеет ограниченные возможности накопления метаданных.
• Низкая скорость бизнес-процессов. Длительное перемещение бумаги между сотрудниками.
• Трудоемкость документирования. Создание, учет и передача адресату контролируемой копии может занимать до 30 мин.

У привычного «бумажного» подхода есть и плюсы:

• Понятные технологии. Все знают, как организовать процесс на бумаге.
• Устоявшаяся корпоративная культура. Пользователи привыкли и не всегда понимают, что работу можно улучшить.
• Минимальные капитальные вложения. Особенно на фоне операционных затрат.

Однако с каждым годом контроль качества и требования к организации производства лекарств ужесточаются. В своем ежегодном послании Федеральному Собранию Владимир Путин заявил, что контроль качества лекарственных препаратов в РФ усилят на всех этапах. А это значит, что объем документооборота возрастет.

Конечно можно реализовать ФСК на бумаге, но даже при этом надо быть готовым к ряду изменений:

• Необходимость дополнительных «рабочих рук» - соответственно, увеличение бюджетов на ФОТ и обучение.
• Ужесточение сроков на каждом этапе, т.к. количество участников процессов возрастет.
• Больше отчетов и углубленный контроль в силу сильного влияния человеческого фактора.

Альтернатива есть – цифровизация процессов фармацевтического производства

На помощь приходит использование автоматизированных систем управления качеством (Electronic Quality Management System, eQMS). Многие западные компании уже пошли по этому пути – цифровизация процессов фармацевтического производства стала логичным этапом развития и масштабирования компаний.

На российском рынке готовых eQMS-систем очень мало, и тому есть несколько причин: дорогая и специфичная разработка, мало кто из интеграторов готов вкладываться в локализацию и маркетинг на неизвестном рынке.

Тем не менее решения есть, и одно из таких eQMS-решений построено на базе современной платформы Directum RX. Акелон представляет решение по управлению Фармацевтической системой качества и автоматизации процессов, связанных с фармацевтическим производством.

Главная задача Акелон GxP - предоставить удобный инструмент и готовые модули для цифровой трансформации всех процессов фармацевтических производителей в единой, продуманной и технологичной среде.

Базовые принципы решения

• Все блоки фармацевтической системы качества в одном интерфейсе.
• Модульная структура.
• Полностью электронные документы и процессы.
• Автоматизация рутинных операций.
• Онлайн-мониторинг показателей.

Автоматизация процессов фармацевтического производства и ФСК зачастую происходит поэтапно. На этапе выбора платформы важно понимать не только то, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и то, что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GMP. Ведь процессы документооборота, управления отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекциями, досье на серию и т.п. очень тесно переплетены между собой и используют сквозные данные. Их автоматизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании.

«Соблюдение фармацевтическими компаниями высоких стандартов GMP требует соблюдения высоких требований в стандартах разработки решений для этой отрасли. Только такая взаимосвязь позволит выпускать качественные продукты для здоровья миллионов людей. Я осознаю высокую ответственность, которая лежит на всех разработчиках решения и лично на мне», — Александр Волошин, разработчик технического решения по управлению ФСК.

Преимущества автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства с Акелон GxP

Модули eQMS-системы на базе Directum RX

УПРАВЛЕНИЕ ОТКЛОНЕНИЯМИ

Модуль предназначен для организации процесса управления отклонениями в соответствии с международным стандартом GMP.

Ключевые функции:

• Регистрация отклонений.
• Учет коррекций.
• Проведение расследования корневых причин.
• Подготовка данных для обзора по качеству.

Ключевой бизнес-эффект: cнижение сроков расследований отклонений

УПРАВЛЕНИЕ CAPA

Модуль позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на всех стадиях — от формирования плана до оценки эффективности.

Ключевые функции:

• Разработка и согласование планов CAPA.
• Постановка и контроль выполнения действий.
• Планирование и анализ эффективности CAPA.
• Подготовка данных для обзора по качеству.

Ключевой бизнес-эффект: ускорение процессов разработки, реализации и оценки эффективности CAPA.

УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Модуль предназначен для организации процесса управления изменениями в соответствии с международным стандартом GMP.

Ключевые функции:

• Ведение реестра изменений.
• Согласование плана изменения.
• Управление проектом внедрения изменения с использованием диаграммы Ганта.
• Подготовка данных для обзора по качеству.

Ключевой бизнес-эффект: ускорение процессов внедрения изменений.

CАМОИНСПЕКЦИЯ

Модуль позволяет реализовывать деятельность по проведению самоинспекций от инициации и планирования до формирования и согласования отчетов по результатам проведения.

Ключевые функции:

• Ведение плана программ и аудитов.
• Учет квалификации аудиторов.
• Подготовка отчетов по аудиту, регистрация отклонений и изменений.
• Подготовка данных для обзора по качеству.

Ключевой бизнес-эффект: снижение стоимости проведения самоинспекций.

УПРАВЛЕНИЕ ЛАБОРАТОРИЯМИ

Модуль предназначен для автоматизации проведения лабораторных испытаний.

Ключевые функции:

• Учет проб и образцов.
• Ведение электронных спецификаций исследований.
• Автоматизированное создания актов отбора проб, протоколов испытаний и аналитических листов
• Маршрутизация заданий на проведение лабораторных работ.
• Учет лабораторного оборудования.

Ключевой бизнес-эффект: cнижение стоимости подготовки комплекта лабораторной документации.

УПРАВЛЕНИЕ РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ФСК

Модуль предназначен для организации полного цикла работы с регламентирующими документами — от планирования подготовки до вывода из обращения и архивирования.

Ключевые функции:

• Перевод документооборота в электронный вид.
• Работа с электронными формами и бланками.
• Электронное согласование и утверждение с помощью электронной подписи.
• Обучение сотрудников и учет компетенций по документам.
• Работа с контролируемыми и неконтролируемыми копиями.

Ключевой бизнес-эффект: cнижение стоимости работы с документами ФСК.

Ключевые результаты внедрение eQMS и цифровизации фармацевтических процессов с Акелон GxP

Решения Акелон GxP образуют единый комплекс для автоматизации фармацевтического производства с учетом международных стандартов фармацевтики. Интеграционные возможности платформы помогают в создании единой информационной инфраструктуры на предприятии.

Помимо организованный системы управления качеством (QMS) с внедрением решений Акелон GxP компании приходит и к другому заметному эффекту:

• Снижение сроков расследований отклонений.
• Ускорение процессов разработки, реализации и оценки эффективности CAPA.
• Ускорение процессов внедрения изменений.
• Снижение стоимости проведения самоинспекций.
• Снижение стоимости подготовки комплекта лабораторной документации.
• Снижение стоимости работы с документами ФСК.

«Автоматизация Фармацевтической Системы качества (ФСК) является сегодня одним из очевидных путей ее совершенствования. Для того, чтобы обеспечить максимально эффективное функционирование ФСК, требуется хорошее информационное взаимодействие всех структурных подразделений предприятия. Добиться этого можно при наличии инструмента эффективно автоматизирующего функции Системы качества и объединяющем в единой среде имеющиеся в компании ресурсы и процессы», — Александр Степанов, заместитель генерального директора по качеству, АО ГЕНЕРИУМ.

Узнайте подробнее, как мы оцифровываем Качество по международным стандартам на сайте →