Варианты организации электронного ознакомления с документами сотрудников фармацевтических компаний

По требованиям Правил надлежащей производственной практики сотрудники должны быть ознакомлены с новыми или обновленными документами фармацевтической системы качества. На предприятии может работать большое количество сотрудников, и у части из них нет доступа к компьютеру, поэтому организовать электронное ознакомление с документами бывает непросто.

В классическом документообороте при ознакомлении с документом под роспись сотрудникам необходимо ознакомиться с документом, после чего подойди к ответственному и поставить "живую" подпись в листе ознакомления. Ознакомление с документом релевантных сотрудников приходится контролировать вручную.

Наличие в компании электронной системы управления качеством (QMS) облегчает эту задачу специалистам отдела обеспечения качества предприятия. Например, оповещение о необходимости ознакомления с документом в течение определенного срока и проставления подписи в листе ознакомления рассылается автоматически в QMS. В этом случае офисные работники получают задание с документом на ознакомление в системе. После его изучения, если требуется «живая» подпись – подходят в отдел обеспечения качества, расписываются в листе ознакомления и после этого выполняют задание.

Работодатель может организовать ознакомление с документами и в электронном виде:

1. С использованием персонального компьютера. Сотрудник получает задание на ознакомление в QMS системе, изучает документ и выполняет задание. В этом случае «живую» подпись заменяет простая электронная, соответствующая требованиям GMP.
2. С использованием чат-бота. Этот вариант подходит тем, у кого есть телефон с доступом в интернет. В чат-боте сотрудник получает ссылку на документ, изучает его на экране телефона, после чего в чат-боте нажимает кнопку «Ознакомился». Для подтверждения ознакомления на мобильный телефон сотрудника приходит SMS с уникальным кодом, при вводе которого в лист ознакомления вносятся необходимые подтверждающие данные.
3. Инфокиоск. Этот вариант подходит сотрудникам, которые работают непосредственно на производстве, в цехах, на производственных линиях. Оповещение о необходимости ознакомления с документом поступит из QMS системы посредством sms-сообщения. Сотрудник подходит к инфокиоску, авторизуется либо по паре логин-пароль, либо путем считывания данных личного пропуска. Далее изучает документ, нажимает кнопку «Ознакомился» и устанавливает электронную подпись.
4. Работодатель может «усовершенствовать» вариант использования персонального компьютера: поставить один ПК для нескольких сотрудников. Или организовать учебный класс с 10-20 персональными компьютерами. В этом случае обучение сотрудников производства происходит по расписанию. Группа сотрудников в определенное время заходит в учебный класс, сотрудники авторизуются в системе, знакомятся с документом и выполняют задание с результатом «Ознакомился» и простановкой ЭП.

Выбранный порядок и доступные способы ознакомления работодателю необходимо закрепить в нормативной документации предприятия.

Анна Белюта, эксперт практики GxP Акелон.