СПбНИИВС ФМБА России переходит на электронный документооборот фармацевтической системы качества

В СПбНИИВС ФМБА России успешно реализован проект «Управление регламентирующей документацией ФСК» на платформе электронного документооборота DirectumRX

ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (СПбНИИВС) –признанный лидер в области разработки и производства вакцин для профилактики гриппа в РФ.

Дочернее предприятие, вторая производственная площадка – Латиноамериканский институт биотехнологии MECHNIKOV (Манагуа, Никарагуа). Текущий портфель препаратов: «Флю-М», аллерген туберкулезный (туберкулин), препараты для диагностики туберкулеза, сифилиса, кишечных и кокковых инфекций, судебно-медицинские сыворотки.

Предприятие работает в соответствии со стандартами GMP и уделяет особое внимание совершенствованию системы качества, внедрению инноваций и лучших производственных практик. Одно из ключевых требований GMP – управление регламентирующими документами по всем процессам, связанным с основной деятельностью фармпроизводителя. И это не только производство и лабораторный контроль, но и обучение персонала, работа с отклонениями, внедрение изменений, управление оборудованием, анализ рисков и еще несколько десятков различных направлений. Это тысячи регламентов, процедур, методических инструкций, руководств, которые нужно постоянно поддерживать в актуальном состоянии.

В задачи проекта вошли:

• Автоматизация процессов управления регламентирующей документацией;
• Создание инструментов для статистического анализа работы с документами;
• Настройка разработанного решения;
• Импорт 2000 исторических документов в Систему;
• Проведение обучения сотрудников, работающих с регламентирующими документами.

Для реализации поставленных задач была выбрана компания Акелон, предлагающая решение по управлению Фармацевтической системой качества на платформе DirectumRX. Проект стартовал в сентябре 2019 года и завершился в апреле 2020 года.

Выбранное решение сможет закрыть не только текущие, но и перспективные потребности в автоматизации ФСК. На сегодняшний момент автоматизирован процесс управления регламентирующей документацией

В дальнейшем в СПбНИИВС планируется автоматизация всех блоков фармацевтической системы качества в одном интерфейсе.

«Фармацевтическая система качества (ФСК) распространяется на все стадии жизненного цикла препаратов СПбНИИВС. Это позволяет нам гарантировать качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Постоянное совершенствование системы качества требует внедрения инноваций и улучшений. Мы полностью автоматизировали процессы по блоку «Управление регламентирующей документацией». Автоматизация рутинных операций позволит минимизацировать человеческий фактор, снизить трудоёмкость документирования и увеличить скорость бизнес-процессов», - директор СПбНИИВС Виктор Трухин