Ответы на вопросы, прозвучавшие на вебинаре “Как перевести фармацевтическую документацию в цифру”

Эксперты Акелона от практики GxP провели очередной открытый вебинар для специалистов фармацевтической отрасли. На этот раз в рамках вебинара рассмотрели вопросы, с которыми сталкивается любая фармацевтическая компания, решившая повысить эффективность внутренних бизнес-процессов путем отказа от бумажного документооборота. Тема вебинара “Как перевести фармацевтическую документацию в цифру” была раскрыта на примере проверенного отраслью решения “Акелон QMS:Документация GxP”. Спикеры Руслан Калашников и Кристина Крышняя подробно остановились на проблемах, рисках и негативных факторах, возникающих при работе с бумажным документооборотом службы качества; рассказали о всех этапах перехода и о подходах к миграции исторических данных. В процессе и в конце вебинара эксперты ответили на вопросы слушателей, основные из которых представляем вашему вниманию. 

Какую систему лучше выбрать для работы в электронном формате?

Параметры для сравнения систем каждый Заказчик определяет самостоятельно в зависимости от бизнес-целей. Мы рекомендуем обращать внимание на такие, как удобство интерфейса для рядовых пользователей, масштабируемость, наличие различных готовых модулей ФСК, наличие дополнительных модулей для автоматизации других направлений компании, возможность самостоятельного сопровождения и развития системы. А также соответствие системы требованиям целостности данных, информационной безопасности, и пригодность ее для валидации. Решение Акелон QMS:Документация GxP соответствует всем этим требованиям. 

Позволяет ли предлагаемая система полностью отказаться от бумажной версии документации СМК или делает это только отчасти? 

Благодаря комплекту модулей, соответствующих всем возможным процессам бумажного документооборота, и регулируемой электронной подписи решение дает возможность полностью отказаться от бумажных версий документов и перевести их в электронный вид.

Как снизить риски при переходе с бумажного документооборота в электронный формат? 

Активное участие рабочей группы при реализации проекта значительно снижает риски перехода. Подробный ответ на этот вопрос и обзор рисков смотрите в записи вебинара, которая доступна по ссылке в конце статьи.

Как исключить в работе ошибки при цифровом документообороте? 

В бумажном документообороте ошибки и риски от влияния человеческого фактора одни из самых высоких. Система предлагает защиту от ошибок, в том числе автозаполнение, блокировку изменений отдельных реквизитов и элементов содержания, подтверждение и отзыв действий, контроль корректности ввода значений и другие механизмы защиты. При согласовании документов предусмотрены этапы отправки на доработку и доработки документов.

Кого назначают ответственным за переход на электронный документооборот? Как осуществляется контроль актуальности документации со стороны отдела обеспечения качества?

Ответственными могут быть директор по качеству, руководитель ООК или лицо, назначенное в качестве руководителя проекта. В системе контроль актуальности документации реализован следующими способами:

• автоматическое планирование актуализации в План-графике; 
• автоматическое аннулирование документа по истечении срока действия;
• автоматический запуск процесса проверки и актуализации при изменении связанных документов;
• автоматический запуск процесса проверки и актуализации из других модулей QMS (CAPA, Изменения и т.п.).

Также для сотрудников ООК доступны удобные механизмы работы с реестрами документов, автоматических напоминаний о событиях и специализированных отчетов.

Возможна ли валидация системы, анализ рисков?

В рамках услуг по валидации системы, которые мы также оказываем, проводятся все необходимые работы, в том числе выполняется анализ рисков.

Валидационный пакет документов предоставляется разработчиком?

При реализации проекта с валидацией предоставляется полный пакет документов. 

Насколько подходы цифровизации документооборота ФСК для GMP применимы для других надлежащих практик?

В целом применимы для всех практик, в которых возможен электронный документооборот. При необходимости функционал Акелон QMS:Документация GxP может быть адаптирован под дополнительные требования.

Как осуществляется учет выданных и изъятых копий? Счетчик распечатанных копий? Особенно, в случае, если на предприятии несколько филиалов, а внутри несколько участков где сотрудники не имеют ПК? 

Система обладает функцией контрольного следа, то есть расширенной историей по всем объектам. Параметры контрольного следа настраиваются при внедрении, в том числе защита от редактирования, типы прав, конфиденциальность и, конечно, счетчик распечатанных копий. Подробный ответ на этот вопрос смотрите в записи вебинара, которая доступна по ссылке в конце статьи. 

Возможна ли и как проводится архивация данных и выгрузка из архивов?

В решении предусмотрена работа как с электронным, так и с бумажным архивом. В том числе необходимые выгрузки документов. Система дополнительно может обеспечивать юридическую значимость электронных документов в соответствии с российским законодательством на срок до 75 лет.

В каком формате производится выгрузка реестра документов? 

В зависимости от настроек системы выгрузка реестра документов возможна в одном из двух форматов: Excel или PDF. 

Содержит ли решение электронные маршрутные карты?

В рамках решения можно автоматизировать процесс работы с маршрутными картами с помощью ряда готовых механизмов.

Как минимизировать риски потери данных?

Риски потери данных связаны с определением и выполнением процедур резервного копирования, восстановления и обеспечения непрерывной работы. В зависимости от требуемых Заказчиком параметров RPO (recovery point objective, допустимая потеря данных) и RTO (recovery time objective, допустимое время восстановления данных) в рамках проекта внедрения проектируется и разворачивается соответствующая программно-аппаратная инфраструктура, обеспечивающая требуемый уровень защиты данных.

Возможно ли подписывать внутренние документы? 

Да, возможно подписание как внутренних, так и внешних документов различными типами электронной подписи.

Где отображается подпись согласующих и утверждающих? ЭЦП?

В системе информация об электронных подписях отражается в соответствующих реквизитах карточки документа, внутри тела документа, а также в листах согласования.

Как обеспечена защита документации GxP от редактирования, копирования, распространения, особенно той документации, которая относится к коммерческой тайне или конфиденциальной информации?

Защита от редактирования: ролевая модель, блокировка свойств и редактирования в зависимости от статуса, 2 типа прав - просмотр документа и просмотр карточки (нельзя открыть файл в стороннем редакторе). Конфиденциальность обеспечивается с помощью настройки для нужных документов шифрования и строгих прав (с паролем на просмотр, без возможности просмотра документа и карточки администратором).

Какие есть или предполагаются варианты реализации - SaaS (облако) или On Premises (на ИТ-инфраструктуре предприятий). Какие есть плюсы и минусы обоих вариантов, на ваш взгляд?

Поддерживаются оба варианта - локальное развертывание на мощностях Заказчика, либо облачная инсталляция в российских ЦОДах. Выбор варианта зависит от многих факторов. В том числе от:

• наличия серверных мощностей или готовности Заказчика их приобрести;

• предпочтения по типу отнесения затрат на проект CAPEX (скорее локальное развертывание) или OPEX (скорее облачное);

• моральной готовности Заказчика хранить свои данные во внешнем ЦОДе (технически внешний ЦОД безопаснее и надежнее, но могут быть "специальные" требования от службы безопасности Заказчика).

Как проводится оцифровка бумажных журналов по учету температуры в помещениях хранения?

Возможно занесение исторических бумажных журналов в виде сканов, при необходимости с настройкой дальнейшего автоматического распознавания значений. Для новых журналов возможно занесение данных непосредственно в систему с использованием планшета или смартфона, либо интеграция с системой SCADA.

Как организовать и какое доступно ПО для электронного ведения записей в технологических картах на стерильном производстве?

Здесь также возможен вариант использования планшетов с решением Akelon QMS. Для перевода технологических карт в цифру с заполнением в рамках процесса нужна индивидуальная проработка решения.

Что насчет TMF в клинических исследованиях и организации документооборота досье лекарственных средств?

Платформа Акелон GxP включает все решения для комплексной цифровизации ФСК, в том числе отдельный модуль по управлению регистрационным досье. Демонстрация проводится индивидуально. Запрос на демонстрацию можно отправить на gxp@akelon.com.

Интересует вопрос архивного хранения досье на серию - возможность и необходимость перевода в электронный вид, рекомендации по техническому решению безопасного хранения, необходимость дублирования бумажной и электронной архивных копий.

Возможно внедрение решения Досье на серию с фиксацией этапов и созданием документов в электронном формате, а также архивным хранением. Необходимость дублирования документации в бумажном формате определяется в соответствии с анализом рисков на предприятии. 

Документация GxP - это лишь малая часть. Какие есть практические решения для перехода на цифру?

Да, перевод документации в цифру - это лишь шаг на пути к цифровизации СМК, но с этого стоит начать. Для Изменений, Отклонений, САРА, других процессов ФСК есть отдельные модули. Решение Акелон QMS для управления регламентирующей документацией – это часть экосистемы решений Акелон GxP для комплексной цифровой трансформации всей фармацевтической системы качества. Подробнее на akelon.com.

Приведите, пожалуйста, примеры успешных кейсов на фармпредприятии. 

Кейсы представлены на сайте akelon.com в разделе Клиенты. Например, https://akelon.com/clients/miramistin 

Есть ли варианты для электронного документооборота службы оценки контроля качества?

Для ОКК возможны 2 варианта: 

1. Включение документов ОКК в матрицу Документов GxP с возможностью согласования в системе.

2. Внедрение решения Акелон LIMS - лабораторной информационной менеджмент-системы со встроенным документооборотом по всем процессам лаборатории. 

Доступ к прямому обращению в базу данных отсутствует. Возможно получение данных через интерфейсные объекты. Более подробно данный вопрос прорабатывается индивидуально на этапе подготовки коммерческого предложения.

Подробнее о LIMS вы можете узнать на открытом вебинаре для экспертов фармацевтических производств. Анонс и ссылка на регистрацию будут опубликованы в телеграм-канале IT GxP.

Полезные материалы по итогам вебинара:

• вебинар с демонстрацией реализованных кейсов и возможностей решения Акелон QMS:Документация GxP;   
• сайт цифровых решений для фармпроизводств Акелон GxP; 
• телеграм-канал о главных событиях фармы 4:0: IT GxP.