Ответы на вопросы с вебинара “Оценка эффективности внедрения электронной системы управления качеством”
В июне Руслан Калашников (руководитель практики GxP компании Акелон) и Юрий Сандлер (управляющий директор PQE Group CIS) провели вебинар, где рассмотрели способы экономии рабочих ресурсов и минимизации издержек за счет цифровизации процессов фармацевтической системы качества (ФСК). Подробнее остановились на результатах проектов автоматизации ФСК в европейских фармкомпаниях, а также обсудили жизненный цикл валидации систем eQMS и eDMS.
В рамках вебинара от участников было получено большое количество вопросов, ответы на которые мы публикуем в рамках данной статьи.
1. Существуют ли типовые формы технических заданий (ТЗ) на автоматизацию ФСК?
Типовые формы ТЗ в открытом, а тем более бесплатном, доступе найти сложно, но всегда можно обратиться к интеграторам систем QMS, валидаторам или к коллегам из других фармацевтических компаний, которые уже имеют опыт внедрения подобных систем. Так, вы сможете ознакомиться c примерами документов, описывающих требования к цифровизации различных блоков систем качества.
2. С каких процессов стоит начинать цифровизацию системы качества?
В проектах Акелон чаще всего внедрение EQMS начинается с автоматизации процессов управления отклонениями/несоответствиями, CAPA и изменениями. Альтернативный вариант - цифровизации управления регламентирующими документами и обучением пользователей.
3. Требуется ли какое-то специальное компьютерное оборудование для внедрения электронной системы?
Для любой компьютеризированной системы необходимо, как минимум, серверное оборудование и пользовательские компьютеры. При организации работы с системой в чистых зонах необходимо предусмотреть наличие защищенных планшетов или мониторов с клавиатурами. Для обучения или массового ознакомления с документами тех сотрудников, у которых нет постоянного рабочего места с ПК, рекомендуется организовывать учебные классы с компьютерами.
Кроме того, если требуется подключение производственного, упаковочного или иного оборудования к системе, важно наличие у него соответствующих интерфейсов (USB, Ethernet, COM) и прикладного ПО для обработки данных с устройств.
4. Может ли существовать электронная система качества без электронного документооборота?
Может, но ценность такой системы будет для компании гораздо ниже.
5. Влияет ли на проведение валидации ПО размещение данных в облачном хранилище?
Да, влияет. Облачные хранилища также должны быть валидированы.
6. Что означает словосочетание "цифровизация досье на серию" - только документооборот или же сбор данных с оборудования и внесение их в протокол?
Полная цифровизация процесса формирования досье на серию предполагает автоматический сбор данных с оборудования и автоматическое формирование всех документов досье в цифровом виде без ручного ввода каких-либо данных.
7. Подскажите, пожалуйста, за счет чего происходит ускорение процессов выхода в серию?
Ускорение процессов возможно за счет ряда факторов:
- более быстрое формирование документов производства, контроля качества и др.;
- минимизация человеческого фактора и ошибок, в том числе за счет исключения ручного ввода данных;
- исключение необходимости перемещать физически документы между подразделениями для проверок;
- возможность параллельной проверки документов досье несколькими сотрудниками сразу после их формирования;
- быстрый поиск и контролируемый доступ ко всем документам;
- автоматизированная проверка различных параметров досье.
8. При переводе бизнес-процесса в цифровой формат может ли получиться так, что процесс стал более длительным и сложным, нежели ранее, когда все реализовывалось на бумаге. Сталкивались ли вы в своей практике с такой проблемой?
Перед принятием решения о цифровизации того или иного процесса важно четко понимать, чего мы хотим добиться. Хорошей практикой является наличие не только детального описания текущего “бумажного” процесса, но и детальные, согласованные со всеми заинтересованными подразделениями, схемы и описания процессов в цифровом виде. Такие описания помогают разрабатывать специализированные компании (интеграторы, валидаторы и т.п.).
Сравнение вариантов (“бумажного” и цифрового) и плановая экономия рабочего времени должны быть отражены в технико-экономическом обосновании (ТЭО). Именно в рамках ТЭО принимается решение реализации проекта. При этом нужно понимать, что «дыры» в целостности данных, если они имелись в бумажных процессах, будут закрыты при переходе в “цифру”. При этом возможно увеличение трудоемкости отдельных этапов. Но если цель не только сэкономить, но и сделать «как надо», то цифровизация процессов оправдана.
В моей практике был один проект, который не реализовался по причине того, что компания не была готова отказаться от использования «недокументированных возможностей» бумажных процессов. Риски такого подхода очевидны.
9. Каковы затраты на внедрение электронных подписей?
В минимальном достаточном для работы в EQMS варианте можно использовать простые электронные подписи (фактически комбинация логин/пароль пользователя), которые не требуют дополнительных затрат. В отдельных редких случаях могут использоваться квалифицированные усиленные электронные подписи, получаемые во внешнем удостоверяющем центре. Стоимость использования такой подписи может составлять от 600 руб. до 3000 руб. в год на одного пользователя.
10. Есть ли требования к электронным системам обучения? Важно соблюдать полный перечень требований, согласно GAMP 5, или возможны "усеченные" варианты?
Если мы говорим про системы электронного обучения по GxP, то они должны соответствовать всем требованиям регулирующей документации и быть валидированы.
11. Как правильно показывать электронное досье на серию внешним проверяющим? Нужно ли его распечатывать или проверяющим необходимо давать доступ в систему?
Допустимы оба варианта.
Внешним аудиторам можно предоставлять доступ в систему через специально предназначенный для этих целей компьютер, выдавая права на просмотр отдельных документов. Если компания предпочитает передавать для проверки печатные копии цифровых документов, то необходимо предусмотреть вывод дополнительной информаций (штампы о дате и времени печати, листы электронного согласования и т.п.)
12. Подскажите, пожалуйста, есть ли какие-то доступные электронные ресурсы для проведения обучающих презентаций, чтобы можно было выполнить тестирование в этой системе, а потом выгрузить все данные о пройденных тестах? Ввиду отсутствия электронной системы, какие альтернативные способы имеются для проведения обучения и тестирования сотрудников?
Для организации и проведения электронного обучения существует отдельный класс систем (e-learning, LMS), который включает как бесплатные (Open Source) решения, например сервис Moodle, так и серьезные коммерческие продукты, такие как SAP SuccessFactors Learning. Для целей проведения онлайн-тестирования можно использовать сервис simpoll.ru, у которого существуют платные и бесплатные версии.
Альтернативный способ проведения обучения и тестирования - презентация на экране, тест на бумаге.
13. Сколько времени необходимо на внедрение рабочей версии электронной ФСК - от составления ТЗ до завершения проекта?
В зависимости от состава цифровизируемых процессов и наличия человеческих ресурсов длительность проекта внедрения, от старта написания ТЗ до запуска системы в промышленную эксплуатацию, составляет от 4 месяцев до 1 года. В случае, если цифровизируемых процессов много и общая длительность проекта превышает 1 год, рекомендуется разбивать его на несколько подпроектов.
14. Внедрение системы происходит отдельными блоками или целостно?
Возможны оба варианта, но мы рекомендуем внедрять и запускать систему крупными блоками. Например, первый этап – автоматизация управления документацией и обучением; второй этап – автоматизация управления отклонениями, изменения, CAPA; третий этап – процессы самоинспекции и т.д. В первую очередь автоматизируются те процессы, которые принесут максимальный эффект при цифровизации.
15. Пришлите, пожалуйста, таблицу по расчету экономической составляющей бизнес-процессов.
16. Как сотрудники, не имеющие постоянного рабочего места и компьютера, могут получить доступ к цифровым процессам системы качества?
Рекомендуется устанавливать компьютеры общего пользования, за которыми могут работать по очереди несколько сотрудников, каждый под своей учетной записью. Такие рабочие места можно установить в специализированных учебных классах.
17. Известен опыт перехода с бумажной версии протокола производства серии в электронный (без распечатки и приложения к досье)? Как при этом возможно решить вопрос с прикладываемыми чеками (стерилизаторы, электронные весы и т.д.) выдаваемые оборудованием?
Идеальная ситуация, если оборудование имеет возможности формирования чеков в цифровом виде. В таком случае они автоматически заносятся в систему с помощью валидированных механизмов. Если такой возможности не имеется, то допустимо прикладывать чеки с оборудования в виде сканов к цифровому протоколу производства.
18. Возможно ли показать на примере работающую электронную систему документооборота?
Чтобы заказать демонстрацию системы, напишите нам на адрес gxp@akelon.com
19. Как ваша система взаимодействует с базой 1С?
Система на базе Directum имеет сертифицированные коннекторы к 1С, кроме того, в проектах внедрения разрабатываются коннекторы к практически любым информационным системам предприятия.
Чаще всего мы синхронизируем с 1С данные по оргструктуре, сотрудникам, контрагентам, различные номенклатуры, данные об оборудовании.
20. Как должна быть организована процедура хранения образцов упаковочных материалов при электронном досье?
В системе могут содержаться фото и видеофайлы, а также метаданные с информацией по упаковке. При этом сами образцы упаковочных материалов должны храниться в оригинальном (физическом) виде.
Полезные материалы по итогу проведенного вебинара:
Если у вас остались вопросы по автоматизации ФСК, вы можете направить их на почту gxp@akelon.com
Подписывайтесь на телеграм-канал IT GxP и следите за новостями из мира IT для фармы →