Ответы на вопросы, прозвучавшие на вебинаре «Цифровизация процесса управления корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA)»
Компания “Акелон” провела открытый вебинар, в процессе которого прозвучало много важных вопросов. Как переносятся данные из отчёта по аудиту в план CAPA? Какой экономии можно достичь при цифровизации процессов? Эксперт по цифровизации системы качества и руководитель практики GxP Руслан Калашников ответил на вопросы участников. В данной статье мы публикуем выдержки из обсуждений.
Откуда подтягивается информация о подразделении, в котором оформлен сотрудник? Связь с ЗУП? Вручную?
Большинство компаний используют специализированные системы, в которые заносятся и хранятся актуальные данные о сотрудниках и организационно-штатной структуре (например, различные конфигурации 1С).
С какой периодичностью происходит актуализация данной информации? Сотрудники могут менять персональные данные, переводиться, увольняться с помощью системы?
Через интеграционные механизмы эта информация периодически передается и обновляется в цифровой системе управления качеством. Частота обновления определяется индивидуально, но чаще всего используется ежедневная синхронизация. Если по каким-то причинам интеграция двух систем отсутствует, то данные о персонале и ОШС могут обновляться в системе управления качеством вручную в соответствии с установленной процедурой.
Как выглядит связь мероприятия по САРА с блоком разработки и актуализации документированной информации? Системой автоматически формируется План разработки и актуализации на год по какой-то категории?
Здесь возможны различные варианты. Самый простой — это когда в рамках мероприятия CAPA исполнителю приходит задание на разработку нового документа, он заходит в модуль Документы GxP и вручную запускает процесс планирования или непосредственной разработки документа. После того, как данный подпроцесс полностью выполнен, отчитывается о выполнении мероприятия CAPA с приложением ссылки на утвержденный/введенный документ (с электронными подписями, статусами и другой необходимой информацией).
В другом варианте можно предусмотреть и автоматический запуск соответствующих подпроцессов разработки документов, если это целесообразно в каком-то конкретном случае.
В графах “Срок согласования документа План САРА” и “Срок выполнения мероприятий по САРА” может стоять одна дата?
Срок согласования Плана CAPA и сроки выполнения мероприятий по CAPA имеют разные даты. Срок согласования плана в основном зависит от критичности проблемы, для решения которой этот план разрабатывается. Срок выполнения мероприятий зависит от того, когда эти мероприятия необходимо/возможно выполнить.
Как отслеживаются даты "Срок выполнения"? Тем более, если в одном плане САРА может быть несколько мероприятий с различными сроками выполнения.
В ходе разработки и согласования плана для каждого конкретного мероприятия устанавливается конечный срок его исполнения. Обычно плановый срок исполнения всего плана CAPA совпадает с плановым сроком самого последнего по дате мероприятия в плане. Отслеживание происходит и на уровне каждого мероприятия, и на уровне всего плана CAPA.
Как система информирует исполнителя о необходимости выполнения, а также об истекшем сроке? Только комментарий при выполнении без прикрепления документальных свидетельств?
Первоначально исполнителю приходит задание на выполнение мероприятия с установленным сроком. Система мониторит этот срок, и за определенный период (выбирается соответствующей настройкой) до его наступления присылает напоминание исполнителю и контролеру. Если срок прошел, а мероприятие не выполнено, автоматически открывается отклонение.
К вопросу о документальных свидетельствах: при необходимости исполнителю можно автоматически запретить выполнение задания без приложения подтверждающих документов. Либо оставить принятие решения за контролером.
Как будет отображаться связь с отчетом, полученным от проверяющей стороны?
Здесь может быть два варианта. Если отчёт получен от проверяющей стороны в бумажном виде, то он будет занесен в систему в виде скана. Если создавался непосредственно в системе, то в виде формализованного документа и указан в качестве источника CAPA-плана. При необходимости содержание отчета/источника всегда можно посмотреть из карточки CAPA-плана.
Перенос данных из отчёта в план САРА производится вручную?
Если отчет изначально был создан в виде формализованного документа в системе, то данные из него могут попадать в CAPA-план автоматически. В противном случае, данные переносятся вручную.
Как задается и актуализируется ролевая модель?
Ролевая модель создается и актуализируется в соответствующих компонентах системы (Роли, Группы пользователей и так далее). Актуализация может проводиться вручную или автоматически. Например, при изменении должности сотрудника автоматически меняются его полномочия в системе.
Что происходит в случае, если мероприятие не доходит до исполнителя? Инициатор получает уведомление через установленный промежуток времени?
Система умеет мониторить факт открытия задания или документа исполнителем и пришлёт инициатору уведомление, если этого не произошло в определенный период времени. Для более «сложных» ситуаций применяются организационные меры.
По GAMP категория 5? Хранение и резервное копирование данных на серверах нашей компании или облачные?
Категория системы определяется в каждом конкретном проекте в рамках валидационных работ. Если изменения кода системы в проекте не требуется, то система будет отнесена к 4-й категории по GAMP5.
Насчёт второго подвопроса: возможен вариант хранения данных, как на серверах компании (по практике — это наиболее востребованный вариант), так и в облаке, расположенном в ЦОД на территории РФ.
Требования к формату пароля определяются соответствующей корпоративной политикой. Чаще всего система даже не хранит в себе пароли, а взаимодействует с другими специализированными ИТ-системами для подтверждения авторизации пользователей и ЭП.
Вебинары по цифровизации процессов GxP - удобное решение для директоров и специалистов по качеству фармацевтических компаний. Мы даем ответы на самые важные вопросы, используя опыт внедрения решений Акелон GxP, практику цифровизации системы качества в российских и международных компаниях и современные технологические инструменты.
Вы проводите ERES оценку?
Да, мы также выполняем работы по оценке соответствия требованиям целостности данных.
Нужно ли дополнительно получать электронную подпись или она автоматически включается в программу?
Работа с электронной подписью уже включена в базовую функциональность программы. Дополнительное приобретение сертификатов ЭП не требуется.
По FDA для QMS требуется не простая электронная подпись?
Простой ЭП является электронная подпись, которая посредством использования кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования электронной подписи определенным лицом. FDA предъявляет дополнительные требования к электронной подписи (наличие специализированных процедур, ограничения доступа и применения, контрольный след, причины подписания и др.). Технические возможности системы и необходимые организационные меры позволяют обеспечить соответствие всем необходимым требованиям в том числе FDA.
Можно ли прописать отдельные маршруты согласования CAPA-плана?
Да, можно. В системе имеется отдельный графический инструмент для разработки маршрутов движения документов и бизнес-процессов.
Регистрируется каждый CAPA-план? Для чего это делать?
Регистрация любого документа, то есть присвоение кода в соответствии с определенным форматом, позволяет упростить его идентификацию и прослеживаемость в дальнейшем.
Если в компании много задач по результатам аудитов и проверок, не будут ли сотрудники заниматься только формированием планов и отчетов по ним?
Сложно представить, что какие-то фармкомпании не разрабатывают CAPA-планы и отчеты по ним — причем, независимо от того есть ли цифровая система качества или пока нет. Система лишь позволяет сделать этот процесс быстрее и эффективнее.
Как организовано напоминание о необходимости оценить CAPA-план спустя 3 месяца?
Сотруднику компании, ответственному за оценку эффективности, приходит соответствующее задание в системе и по электронной почте. Система мониторит все контрольные сроки, и при необходимости информирует об их наступлении задействованных лиц.
Как организовывается параллельная работа нескольких согласующих с планом CAPA?
Параллельная работа согласующих возможна при использовании интегрированных в систему средств онлайн-редактирования документов. В этом случае несколько сотрудников могут одновременно открыть документ и вносить в него правки или комментарии.
Что делать, если у части сотрудников нет доступа к QMS-системе или рабочему компьютеру, а работать по исполнению плана CAPA им необходимо?
В данном случае возможен подход, когда руководитель, имеющий доступ к системе, передает задание исполнителю в печатной форме, и затем заносит результаты в систему. Альтернативный вариант – компьютеры «общего» пользования, к которым имеет доступ несколько сотрудников, каждый со своей учетной записью.
Какой экономии можно достичь, если автоматизировать процесс работы с CAPA-планами?
По разным оценкам общая экономия рабочего времени при цифровизации данного процесса составляет 40-60%.
Почему САРА-план утверждает генеральный директор, а не директор по качеству?
CAPA-план утверждает тот, кто прописан в соответствующей процедуре. В системе это предмет настройки.
Существует какая-то градация САРА по критичности? Зачем проверять эффективность для незначительных САРА (например, написание СОП)?
Если есть необходимость учитывать параметр критичности конкретного мероприятия, то этот пункт можно дополнительно ввести с помощью соответствующей настройки. Система позволяет оценивать эффективность в разрезе конкретного мероприятия и в разрезе всего CAPA-плана. Оценивать ли эффективность для «незначительных» мероприятий это скорее вопрос организационного решения.
Каким образом и как часто проводится валидация данной электронной системы?
Валидация системы проводится одновременно с проектом внедрения. Команда внедрения отвечает за разработку соответствующих проектных спецификаций (FS, SDS, CS), конфигурирование, развертывание, проведение тестовой и опытно-промышленной эксплуатаций. Команда валидации разрабатывает всю остальную валидационную документацию, осуществляет проверку проектных спецификаций и работ, валидационное тестирование, оформляет соответствующие протоколы и отчеты. После завершения валидации система переводится в промышленную эксплуатацию. Далее при необходимости внесения изменений в систему валидационная документация обновляется.
Как в данной системе задать CAPA-план с несколькими этапами/разными сроками выполнения?
Детализация CAPA-плана идет в разрезе мероприятий. Каждое мероприятие имеет своего исполнителя, содержание и срок исполнения.
Есть ли аналогичные системы для работы с отклонениями/внутренних аудитов? Возможен ли автоматический перенос планов CAPA из этих систем?
Внутри нашей системы есть модули для работы с отклонениями и внутренними аудитами. Если они используются, то данные в модуль CAPA об источниках переносятся автоматически.
Возможно ли аннулирование САРА плана? Что происходит при этом с его уникальным идентификационным номером?
В системе возможно аннулирование мероприятия, если в нём по каким-то причинам нет больше необходимости. CAPA-план может быть закрыт с различными статусами (обычно: эффективен или не эффективен). Номер при этом остается у закрытого плана и больше нигде не используется.
Полезные материалы по итогу проведенного вебинара:
Если у вас остались вопросы по автоматизации ФСК, вы можете направить их на почту gxp@akelon.com
Подписывайтесь на телеграм-канал IT GxP и следите за новостями из мира IT для фармы →
Ранее “Акелон” провёл вебинар по теме внедрения электронной системы управления качеством.