Компания Акелон провела открытый вебинар для специалистов фармацевтической отрасли. Основной аудиторией стали директора по качеству, руководители лабораторий, ИТ-специалисты фармпроизводств. На вебинаре эксперты Акелона рассказали о  том, какие задачи решает  лабораторная система LIMS, какие негативные факторы может предотвратить; продемонстрировали реализацию процесса отбора проб, проведение испытаний, управление расходными материалами, исследование стабильности, анализ трендов на основе карт Шухарта. В рамках основного времени эксперты подробно остановились на возможностях по самостоятельной настройке системы, а в конце вебинара ответили на вопросы слушателей. Для вашего удобства в статье мы разбили вопросы по темам. 

Вопросы по теме отбора проб и испытаний   

Возможно ли реализовать отбор проб по ГОСТу не из всех тарных мест с генерацией случайных чисел?  Например поступило пятьдесят тарных мест, восемь из них предназначены на отбор. Отбирать из тарных мест № 1, 7, 9, 2, 23 и т.д.?

Да, такая выборка возможна и реализовывается при внедрении. 

Возможно ли менять форму этикетки и менять значения?Если да, то с помощью какого инструмента это происходит, какой фукционал/программа?

Этикетки настраиваются на этапе внедрени проекта. Если у вас возможна частая смена форматов этикеток или добавление новых, то можно проработать инструмент для их создания через пользовательские настройки. За более подробное информацией вы можете обратиться к специалистам нашей компании на gxp@akelon.com.

Может ли сотрудник сам на себя назначить работу и передать ее сменному?

В базовом варианте решения доступ на создание работ предоставлен руководителю лаборатории. При внедрении решения права на создание работ могут быть расширены. Также, при необходимости, может быть организована передача работ от одного сотрудника к другому.

Извещение - это то, что сделали на складе? 

Извещение поступает от склада. В зависимости от степени автоматизации возможно получение документа из ERP-системы или создание вручную в системе LIMS.

Есть ли в системе план-график отбора проб? 

В система реализован план-график отбора проб для микробиологических исследований для используемой воды, смывов с поверхностей, смывов с одежды и рук сотрудников.

Можете продемонстрировать электронный рабочий журнал по завершению испытаний в формате недоступном для изменения? Конкретно на образец/пробу.

Да, можем показать. Для этого необходимо обратиться по адресу gxp@akelon.com и специалисты нашей компании продемонстрируют эту возможность.

Как можно определить количество образцов для анализа? 

Количество образцов определяется в соответствии со спецификацией на объект контроля. Также система LIMS может содержать справочно данную информацию для получения быстрого доступа к ней.

А если необходимо проверять несколько параметров? Например, готовая продукция?

В рамках одной работы и одного опыта возможно определение нескольких параметров, а также фиксация полученных результатов в протоколе испытания. Для каждого протокола испытания выполняется индивидуальная настройка определяемых параметров.

Возможен ли групповой ввод анализов сразу для несколько проб и как?

Проведение испытаний для нескольких проб одновременно реализуется на проекте внедрения и обговаривается индивидуально.

Есть формулы для расчета результата в системе и автоматическая оценка результатов?

Формульная часть реализуется в двух вариантах. Простой расчет -  для настройки пользователем в отчетах формата Excel, но при этом каждый отчет необходимо будет отдельно валидировать). Более технически продвинутый вариант реализован на прикладном конфигурационном языке системы (доступ к компоненте открыт, но нужно пройти курс обучения настройке).

А такой паспорт примет Росздравнадзор?

Шаблон паспорта настраиваемый и адаптируется при внедрении системы LIMS.

Возможно ли сохранение файлов (актов) в PDF для ограничений редактирования?

Создание документов возможно как в редактируемом формате, например, Word, Excel, так и в нередактируемом формате, например, PDF.

Вопросы по теме настроек системы 

Есть ли в системе настройка доступа персонала к разделам по должностям/ролям? Продемонстрируйте настройку ролей. 

В системе предусмотрена ролевая модель с разделением доступа к объектам системы, а также разделение прав в рамках регламентов. Как это организовано в  системе можно увидеть в записи вебинара по ссылке https://youtu.be/GZKEVuDfrrA  (тайм-код 1:13:00). 

Система предусматривает настройку карточки (внесение доп информации)?

В рамках реализации проекта возможна модификация объектов системы, добавление новых свойств и действий и скрытие существующих.

Шаблоны в программе редактируемые?

Шаблоны редактируемые. Также возможно создание новых шаблонов самостоятельно. Индивидуальные отчеты настраиваются в рамках внедрения проекта.

Вопросы по теме расходных материалов и оборудования 

Каким образом учет ресурсов в лаборатории реализован в системе (учет реактивов, отслеживание сроков поверки и квалификации оборудования, поступление списание расчет остаточного количества выбор поставщиков и прочее)?

В системе для расходных материалов предусмотрено две карточки: одна для общей информации и вторая для учета прихода и расхода материала. В общей информации указываются поставщики и производители расходного материала. Предусмотрены отдельные процедуры для заказа расходных материалов и списания, при истечении срока годности. Акт списания можно сформировать вручную. Также система отслеживает сроки годности расходных материалов и формирует акт списания автоматически. Возможна интеграция с ERP системами для обмена информацией о поступлении и расходовании материалов.

Поддерживается ли списание расходных материалов с прохождением испытаний автоматически или это нужно делать только в ручном режиме?

В базовом решении списание используемых расходных материалов производится по отдельному действию в карточке Испытания. При индивидуальной реализации данное действие может быть выполнено в момент запуска проведения испытания.

Каким образом реализовано управление растворами в системе? Ведь не всегда для анализа используется весь приготовленный раствор сразу, и у него есть срок хранения.

Списание используемого раствора фиксируется в карточке на вкладке Расход и определяется Текущий остаток. При использовании раствора в испытании контролируется, что указанное количество не превышает текущий остаток.

При истечении срока годности раствора система автоматически создаст акт списания и заблокирует возможность использования.

Как насчет проверки годности СО, информация о которых находится на сайтах ЕР? Система может сама без пользователя проверять?

Интеграция со сторонними системами возможна, только при условии наличия на их стороне модуля интеграции. Данная возможность реализуется индивидуально и прорабатывается на этапе подготовки коммерческого предложения.

Система отслеживает, какое оборудование в данный момент находится в работе, а какое свободно и можно использовать?

Да, система поддерживает такую статусную модель и на основе статусов позволяет/запрещает выбирать оборудование с требуемыми статусами. 

Нельзя ли сразу привязать оборудование к анализу и сделать выборку по выпадающему списку из возможного для анализа?

Возможна привязка оборудования к объекту контроля, показателю и методу. При этом пользователю будет предоставлен предопределенный перечень оборудования с учетом его текущего статуса.

Что насчет техосмотра оборудования? Ведется ли учет когда был проведен плановый/внеплановый ТО?

В системе предусмотрена возможность фиксации информации о проведении планового/внепланового ТО для каждого оборудования, а также возможно информирование заинтересованных лиц о наступлении даты планового ТО.

В программе есть возможность видеть когда и кто включил оборудование, провел калибровку, какие результаты получил?

Если оборудование подключено к системе и в оборудовании предусмотрена передача информации о включении оборудования, то данная информация зафиксируется в системе. Предусмотрена фиксация информации о проведении поверки и калибровки.

Интерфейсы с Empower , LAbX  и с оборудованием по RS232 для прямой передачи данных разрабатываете? 

Да, разрабатываем. Есть пополняемый каталог оборудования, с которым интеграция уже поддерживается. Для остального оборудования разрабатываем интеграцию индивидуально.

Дополнительные функции

Есть ли в системе модуль микробиологии? 

Модуль для микробиологических испытаний реализован. Возможно проведение испытаний для смывов с поверхностей, с рук и одежды сотрудников, а также используемой воды. Возможна фиксация результатов как испытаний собственными лабораториями, так и сторонними. За более подробной информацией вы можете обратиться по адресу gxp@akelon.com и мы более подробно расскажем о данном модуле.

Возможно ли ведение тест-штаммов, микроорганизмов?

В системе предусмотрен модуль микробиологического анализа. Для того чтобы определить насколько этот модуль удовлетворяет вашим потребностям необходимо обратиться по адресу gxp@akelon.com для индивидуальной консультации.

Можно ли увидеть план-график стабильности на месяц? 

План-график изучения стабильности можно сформировать за указанный вами период, это может быть месяц или неделя. Также план-график можно сформировать по подразделению, в котором сотрудники ответственны за проведение испытаний на стабильность.

Возможна реализация оценки трендов, регрессионного анализа? 

Оценка трендов выполняется  для каждой карты и отображается в параметре Интерпретация. Регрессионный анализ не входит в базовое решение. Реализация возможна в рамках индивидуального внедрения.

Общие вопросы

Есть документы подтверждающее возможности использования системы в аккредитованной лаборатории и какие?

Есть комплект валидационной документации, подтверждающий соответствие данной системы нормативным требованиям ГОСТ Р 53798-2010 и GxP. Также дополнительно, в рамках реализации проекта внедрения системы, возможно подтверждение соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Референс-лист внедрения системы LIMS есть? 

Да, референс-лист есть. Для получения необходимо направить запрос в свободной форме на  gxp.akelon.com. 

Сколько система находится в работе, с какого года?

Первое внедрение реализовано в 2015 году. Текущая версия системы была разработана в 2022 году.

При внесении изменений необходимо снова валидировать систему?

При внесении изменений в систему валидируется изменяемая часть и вновь разработанные компоненты (если такие имеются).

Существует ли демо-версия программы?

Демо-версия программы существует.  Для получения доступа необходимо отправить запрос в свободной форме на gxp@akelon.com.

Каким образом программа функционирует с 1С? Возможна интеграция LIMS с ERP:1C8?

Интеграция с 1С возможна и рекомендуется. Архитектура взаимодействия, передаваемые объекты и порядок их передачи определяется индивидуально в зависимости от конкретной конфигурации 1С у Заказчика и требований по передаче данных.

Система работает через браузер?

Для работы пользователей используется как облачное решение, так и локальная установка. Возможна работа как со стационарных компьютеров, так и с планшетов и смартфонов. В качестве основного доступа к системе используется веб-клиент (доступ в систему через браузер).

Система работает с Word и Excel, но в условиях импортозамещения актуален вопрос связки с российскими аналогами. 

Решение также поддерживает совместную работу с продуктами Р7-Офис, МойОфис, LibreOffice и ONLYOFFICE. 

Какой язык использует программа?

В базовом решении возможно использование русского и английского языка. В рамках проекта внедрения возможна локализация на другие языки.

Есть ли в LIMS управление изменениями и отклонениями?

Функциональность по управлению изменениями и отклонения реализована в отдельных модулях решения Акелон GxP. Между модулями LIMS, Отклонения, Изменения возможно взаимодействие, реализуемое в рамках проекта внедрения. Более подробную информацию можно узнать на сайте gxp.akelon.com, а также обратиться к специалистам нашей компании по почте  gxp.akelon.com  для более подробной консультации.

Можно ли напрямую обращаться к базе данных или только через ячейку запаса?

Доступ к прямому обращению в базу данных отсутствует. Возможно получение данных через интерфейсные объекты. Более подробно данный вопрос прорабатывается индивидуально на этапе подготовки коммерческого предложения.

Полезные материалы по итогам вебинара:

• вебинар с демонстрацией возможностей LIMS Акелон GxP можно по ссылке https://youtu.be/GZKEVuDfrrA    
• cтраница вебинара https://akelon-lab.timepad.ru/event/2305370/ 
• cайт цифровых решений для фармпроизводств Акелон GxP .