Ошибка приоритетов. Почему фармкомпании медлят с цифровизацией СМК?

Для фармацевтических компаний, где каждый этап производства и контроля качества критически важен, цифровая трансформация СМК обещает значительное повышение эффективности, прозрачности и соответствия регуляторным требованиям. Тем не менее, процесс перехода к автоматизированным решениям зачастую протекает достаточно медленно.

В первой части цикла статей мы уже рассказывали о некоторых причинах, по которым многие фармкомпании отказываются от инвестиций в цифровизацию СМК. Во второй части мы поговорили с Маргаритой Андрияновой, экспертом в области СМК, чтобы узнать, какие еще ключевые барьеры мешают фармкомпаниям повысить эффективность с помощью цифровизации системы менеджмента качества.

Маргарита Андриянова, эксперт в области СМК

Барьер №1. Нет времени менять устоявшиеся процессы

Изменение устоявшихся процессов представляет значительные сложности для руководства и компании в целом. Оно влечет за собой пересмотр ресурсов, вовлечение других департаментов, актуализацию документации и, что важно, сталкивается с естественным сопротивлением сотрудников к нововведениям. Большинство организаций воспринимают изменения с трудом.

Одна из основных причин нежелания внедрять изменения — отсутствие выделенного для этого процесса времени. Распространено мнение, что "если текущие процессы работают достаточно неплохо, то зачем что-то менять". Но, с точки зрения системы менеджмента качества, непрерывное улучшение — это основа развития. Менять устоявшиеся процессы необходимо, особенно с учетом требований цифровизации.

Значительный объем таких изменений часто связан с переходом от ручного управления документами к электронным системам. Здесь одной из первостепенных сложностей является отсутствие внутренней экспертизы для формирования пользовательских требований и выбора подходящего решения. Руководству и сотрудникам бывает непросто признать недостаток текущей внутренней экспертизы. Тем не менее, принятие этого факта является критически важным шагом.

Дальнейшим этапом становится привлечение необходимой экспертизы — либо путем найма специалистов в штат компании, либо посредством сотрудничества с внешними консалтинговыми фирмами.

Зачастую руководство компании не ставит такие изменения в приоритет, поскольку это требует значительных инвестиций — финансовых, временных, человеческих ресурсов — и может повлиять на текущее развитие бизнеса. Однако долгосрочная перспектива показывает, что своевременная адаптация и оптимизация процессов через цифровизацию критически важны для конкурентоспособности и эффективности.

Автоматизация системы менеджмента качества — это сложный и ресурсоемкий проект, требующий значительных усилий от руководства и всех подразделений компании. По опыту, его внедрение занимает от 6 месяцев и более, а успешность во многом зависит от внутренней экспертизы команды и квалификации привлекаемых подрядчиков.

На начальном этапе критически важно определиться со стратегией интеграции:

1. Адаптация процессов под систему. Изменение внутренних процессов и документации компании под стандартную функциональность выбранной электронной системы.

2. Кастомизация системы под процессы. Доработка электронной СМК под существующие уникальные процессы компании.

Ответственность за выбор этого пути лежит на руководстве, поскольку он определяет дальнейшую архитектуру проекта и ресурсные затраты.

Почему автоматизация необходима? Несмотря на значительные инвестиции (финансовые, временные, человеческие), автоматизация процессов СМК для компаний, особенно в фармацевтической отрасли, сегодня необходима по ряду причин:

• Эффективность. Повышение скорости и качества управления процессами.
• Контроль изменений. Обеспечение полного контроля над всеми вносимыми изменениями.
• Прозрачность. Достижение высокого уровня прозрачности системы и прослеживаемости всех действий.

Для успешного перехода к автоматизированной СМК компания должна быть готова к следующим изменениям:

1. Прозрачность и прослеживаемость. Руководство должно четко осознавать, что в автоматизированной системе каждое действие и каждый шаг будут прослеживаемым и должны строго соответствовать регламентам (комплаентность).

2. Дисциплина и честность. В отличие от бумажного документооборота, где корректировки задним числом возможны, автоматизированная система не позволит таких вольностей. Система фиксирует кто, что и когда делал. Это требует от каждого сотрудника абсолютной честности и дисциплины: действия должны выполняться строго по утвержденным процедурам, а любые отклонения — незамедлительно документироваться в системе.

Автоматизация СМК демонстрирует высокий уровень развития компании и серьезное отношение руководства к качеству. Хотя работа с бумажными носителями не всегда указывает на низкий уровень СМК, переход к автоматизации является логичным шагом для дальнейшего повышения качества предоставляемых услуг и усиления конкурентных позиций на рынке.

Барьер №2. Автоматизация СМК не является приоритетным направлением для фармкомпаний

Существует большое количество компаний, руководство которых прошло все этапы принятия решений и осознало приоритетность вопросов качества, а не только выполнения планов или коммерческой деятельности. В тех компаниях, где на высшем уровне принято решение о первостепенной важности качества, процессы выстраиваются эффективно и в нужном направлении. Сотрудникам, в частности, департамента качества, не приходится доказывать руководству важность данных вопросов и соблюдения требований.

В компаниях, где приоритет отдаётся другим вопросам, возникает вопрос о целесообразности начала цифровизации с системы менеджмента качества. Ответ прост: цифровизация процессов качества позволяет более эффективно ими управлять. После цифровизации СМК многие аспекты качества управляются на ином уровне, и департамент качества становится функцией поддержки бизнеса.

Управление большим объемом документов, необходимых для обеспечения качества, всегда сопряжено с риском человеческой ошибки. Автоматизация СМК необходима для обеспечения прозрачности данных процессов. В единой системе можно управлять такими процессами, как отклонения, создавать корректирующие мероприятия, проводить оценку рисков и принимать решения о дальнейших действиях. Правильно настроенные модули контроля изменений позволяют управлять ими и отслеживать взаимосвязь между записями, сроками и ответственными лицами при внедрении плана по изменению.

Автоматизированная система управления документацией позволяет эффективно хранить, находить и управлять документами, а также быстро проходить этапы создания и согласования стандартных операционных процедур. Электронные формы позволяют эффективно заполнять необходимую документацию и иметь все необходимые реестры под рукой.

Автоматизация СМК может быть приоритетной задачей для фармацевтических компаний даже при условии, что она не приносит прямой прибыли, а лишь повышает эффективность.

В целом, автоматизация системы менеджмента качества выводит процессы компании на более высокий уровень, что положительно сказывается на взаимодействии с партнерами, в частности, при прохождении проверок и аудитов. Это демонстрирует высокий уровень внимания к процессам внутри компании, включая вовлеченность руководства.