В прошлом году «Изварино Фарма», являющаяся одним из лидеров отрасли по формированию масштабной цифровой экосистемы, внедрила модули «Обучение GxP» и «Документация GxP» платформы Akelon QMS для автоматизации своей системы менеджмента качества.

В фарме главенствуют жесткие стандарты, а в мире – бесконечная череда перемен и вызовов. Это требует от современного фармацевтического бизнеса постоянного обучения и повышения квалификации сотрудников. Один из лидеров отрасли в части комплексной цифровизации «Изварино Фарма» готов поделиться опытом по автоматизации обучения и цифровизации документооборота. Начальник отдела обеспечения качества Елена Дементова рассказала о сложностях, основных преимуществах и неочевидных возможностях упрощения каждого этапа проекта. Завершим статью чек-листом рекомендаций для тех, кто планирует аналогичные проекты.

Особенности фармацевтического бизнеса и роль обучения в цифровизации

Фармацевтическая отрасль — одна из самых регламентированных и требовательных к качеству и безопасности. Особенности бизнеса, включая необходимость соблюдения GxP-стандартов, требуют:

• Постоянного обновления знаний и квалификации сотрудников;
• Тщательного контроля за документацией и процессами;
• Жесткого соблюдения регуляторных требований, включая ведение документации верифицируемым образом.

Обучение сотрудников отдела обеспечения качества – неотъемлемая часть СМК и «живой» процесс. Автоматизация обучения позволяет:

• Обеспечить непрерывное повышение квалификации персонала;
• Гарантировать, что сотрудники ознакомлены с актуальными стандартами и процедурами;
• Снизить бумажную волокиту и трудозатраты, связанные с контролем прохождения обучения;
• Повысить прозрачность и эффективность процессов аттестации и повышения квалификации.

Процесс внедрения модуля обучения и системы управления документацией

Внедрение модуля обучения и системы управления документацией в «Изварино Фарма» проходило поэтапно и включало следующие ключевые блоки:

• Анализ текущих бизнес-процессов. Был проведен детальный разбор существующих процессов на бумажных носителях, выявлены узкие места и возможности для оптимизации.
• Переработка регламентов и процедур. Вместо простого переноса бумажных процессов в электронный формат компания заново выстроила систему качества, учитывая особенности цифровых инструментов и требования регуляторов.
• Создание рабочей группы из представителей всех подразделений. Для корректной настройки процессов в системе были привлечены специалисты из каждого департамента, что обеспечило максимальную адаптацию платформы под реальные нужды бизнеса.
• Миграция и загрузка документации. Процесс миграции данных оказался очень трудоемким — только на перенос и переосмысление документов ушло около полугода. Опыт показал, что лучше не переносить старую документацию напрямую, а заново создавать и утверждать её в системе.
• Тестирование и обучение сотрудников. После запуска модуля обучения проводились демонстрации, обучение пользователей, съемка видеоинструкций и консультирование сотрудников.
• Плавный переход на новую систему. Для минимизации стрессов и ошибок обучение и работа с документацией выполнялись параллельно в бумажном и электронном виде. Полный переход планируется завершить к концу года.

"Рекомендация для более эффективной автоматизации бизнес-процессов у коллег, которые планируют переход с бумажного документооборота: не пытайтесь перенести бумажные процессы в цифру такими, как привыкли их видеть, и не требуйте от ИТ-команды переделать решение под привычные вам схемы и документы. Взгляните на процессы по-новому, с точки зрения особенностей и возможностей цифровизации. Если вы выбрали ИТ-подрядчика правильно (о том как это сделать Елена рассказывает здесь), то решение учитывает все шаги фармпроцессов и требования регуляторов. В этом случае, переписав свои процедуры под схемы, предложенные ИТ-решением, вы упростите и сделаете их более прозрачными, а использование ИТ-решения – максимально эффективным", - Елена Дементова, начальник отдела обеспечения качества “Изварино Фарма”

Внутренние сложности и сопротивление при переходе на электронные системы

Одним из главных вызовов при автоматизации обучения и документооборота может стать сопротивление со стороны сотрудников, привыкших работать с бумажными носителями. Основные проблемы:

• Психологический барьер и опасения. Некоторые сотрудники считали, что бумажные документы надёжнее, и сомневались в эффективности электронной системы.
• Небольшой опыт работы с электронными системами.
• Трудности с адаптацией и обучением. «Переход в цифру» требовал значительных усилий на обучение и поддержку пользователей.

Для преодоления этих сложностей в «Изварино Фарма» были использованы следующие методы:

• Формирование рабочей группы с участниками из каждого подразделения, которые выступали в роли «агентов изменений»;
• Проведение обучающих сессий и создание видеоинструкций;
• Профессиональное сопровождение: оперативная техническая поддержка и консультации от IT-компании;
• Плавный переход, когда новая система работала параллельно с бумажной документацией, что снизило стресс и ошибки.

"Решения не дадут ожидаемого эффекта пока каждый участник рабочей группы и все пользователи не поймут цель цифровизации фармкомпании и собственные выгоды от применения нововведений, - Елена Дементова, начальник отдела обеспечения качества “Изварино Фарма”

Роль рабочей группы и вовлечение сотрудников в процесс автоматизации

Рабочая группа стала ключевым элементом успешного внедрения Akelon QMS. В её состав вошли представители всех бизнес-процессов. Это обеспечило:

• Возможность учитывать специфику каждого подразделения;
• Получение своевременной обратной связи и корректировку процессов под реальные задачи;
• Повышение лояльности сотрудников к нововведениям за счёт их участия в разработке и тестировании системы;
• Более быстрое обучение и адаптацию персонала.

Практика обмена опытом внутри фармацевтической отрасли

Важным этапом подготовки к цифровизации стало посещение площадки «Инфомед» в Ленинградской области, где уже успешно внедрена система Akelon QMS. Такой обмен опытом позволил:

• Узнать о реальных сложностях и ошибках, с которыми столкнулись коллеги;
• Учесть лучшие практики и адаптировать их под собственные нужды;
• Получить уверенность в правильности выбранного вектора развития.

«Изварино Фарма» открыта к общению с другими фармацевтическими компаниями, которые планируют цифровизацию. Это способствует развитию отрасли в целом и помогает IT-компаниям совершенствовать свои продукты.

Техническая поддержка и обучение пользователей новой системы

Для успешного перехода на Akelon QMS важным компонентом стала качественная техническая поддержка:

• IT-компания обеспечивала оперативное консультирование, совместные видеозвонки и обучение;
• Были подготовлены видеоматериалы с демонстрацией основных функций;
• В «Изварино Фарма» выделен сотрудник с техническими компетенциями, который оказывает поддержку коллегам и взаимодействует с IT-партнёром;
• Быстрое реагирование на возникающие вопросы позволило минимизировать сбои и повысить доверие пользователей к системе.

Переходный период и плавное внедрение цифровых процессов

Переход от бумажных носителей к электронной системе проходил плавно и с учётом особенностей фармацевтического производства:

• Электронная система и бумажная документация использовались параллельно;
• Сотрудники постепенно адаптировались, снижая стресс и ошибки;
• Внедрение разделено на этапы с постепенным подключением новых модулей;
• Акцент сделан на минимизацию сбоев в производственных процессах.

Такой подход позволил сохранить стабильность работы предприятия и подготовить персонал к полноценному переходу без стресса.

Значение поддержки руководства и правильного выбора IT-партнера

Одной из главных составляющих успеха внедрения Akelon QMS в Изварина Фарма стала поддержка генерального директора и руководства компании. Это позволило:

• Получить необходимые ресурсы и разрешения на поиск и выбор IT-партнёра;
• Обеспечить выстраивание приоритетов и понимание важности проекта;
• Снизить внутреннее сопротивление и повысить мотивацию сотрудников.

Измерение эффективности и первые результаты автоматизации обучения

1. Снижение трудозатрат. Автоматизация позволила существенно уменьшить количество персонала, задействованного в рутинных операциях с документацией и обучением.
2. Оптимизация времени обучения. По предварительным оценкам, сокращение времени на обучение сотрудников может достигать порядка 300 рабочих дней.
3. Повышение контроля и прозрачности обучения. Система автоматически формирует задания, отслеживает прохождение тестов и информирует руководителей о статусах.
4. Рост квалификации персонала. Сотрудники стали задавать больше вопросов и лучше понимать нормативную документацию.[М1]

Фармацевтические компании, планирующие автоматизацию обучения и документации, могут использовать опыт «Изварино Фарма» как ориентир и руководство к действию, учитывая важность выбора платформы, подготовки персонала и вовлечения всех участников процесса.

ЧЕК-ЛИСТ РЕКОМЕНДАЦИЙ

На основе опыта «Изварино Фарма» и других производств можно выделить ключевые рекомендации для компаний, планирующих автоматизацию обучения и документационного управления:

1. Не бояться перехода на цифровые решения. Автоматизация значительно повышает эффективность и снижает нагрузку на руководителей.
2. Выбирать IT-компанию с опытом работы в фармацевтической отрасли. Это гарантирует понимание специфики и требований регуляторов.
3. Формировать рабочую группу с участниками из всех подразделений и выделять время для проекта. Это обеспечит вовлечённость и качество внедрения.
4. Проводить предварительное обучение сотрудников по терминологии и бизнес-процессам. Особенно важно для компаний без опыта цифровизации. *В этом поможет ИТ-компания
5. Планировать плавный переход и не пытаться просто перенести бумажные процессы в электронный формат. Необходимо переосмысление процессов под цифровую среду. *В этом поможет ИТ-компания
6. Обеспечить оперативную техническую поддержку. *Это задача ИТ-компании.
7. Вовлечь руководство и аргументировать выгоды перехода для бизнеса. Поддержка сверху критична для успеха. *В этом поможет ИТ-компания

Хотите узнать ТОП-5 фич модуля «Обучение GxP», дающих экономический эффект?

Akelon QMS