Кейс внедрения Directum в фарме. Переход СПбНИИВС на электронный документооборот
С учетом повышающихся требований регуляторов и усиливающейся конкуренции среди предприятий фармацевтической отрасли, цифровизация выходит на передний план как критически важный элемент. Современные организации, которые следят за трендами рынка, понимают, что грамотное управление процессами, данными и качеством не только ускоряет разработку и вывод продукции на рынок, но и значительно снижает риски аудитов и несоответствия регуляторным требованиям.
В такой среде автоматизация документооборота, процессов изменений и системы управления качеством становится базовой инфраструктурой, обеспечивающей устойчивость бизнеса и поддержку инноваций. В статье подробно расскажем про один из таких кейсов — внедрение Akelon eQMS на базе Directum RX в процессы ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства России (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России) осуществляет научно-исследовательские разработки и промышленное производство профилактических, диагностических и лечебных медицинских средств.
В портфеле предприятия — вакцина против гриппа Флю-М, туберкулин, препараты для диагностики туберкулеза, сифилиса, кишечных и кокковых инфекций, а также судебно-медицинские сыворотки. Кроме того, учреждение имеет возможность выпускать все зарегистрированные в РФ вакцины против гриппа.
Чтобы обеспечить полное соответствие производственных процессов международным стандартам и лучшим практикам GAMP и GxP, потребовалась комплексная автоматизация и цифровизация ключевых процедур. В частности, это касалось систематического контроля изменений на производстве.
«На путь цифровизации мы встали, чтобы идти в ногу со временем, соблюдая траекторию развития нашего производства, а также требования внешних регуляторов и партнеров. Сложно представить крупное современное фармацевтическое производство без электронных систем управления данными», - рассказывает Алена Черкасова, заместитель операционного директора по качеству ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.
СПбНИИВС ФМБА России внедрило электронную систему цифровизации документооборота (Akelon QMS), охватывающую управление изменениями, автоматизированный контроль отклонений на производстве и полноценный электронный документооборот по планированию и контролю мероприятий по устранению несоответствий или улучшению процессов. В рамках управления изменениями система позволяет регистрировать запросы на изменение, оценивать их влияние на качество и безопасность продукции, планировать внедрение и верифицировать результаты после реализации. Для несоответствий предусмотрены механизмы CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) с отслеживанием статусов, сроков и эффективности устранения. Электронный документооборот обеспечивает прозрачность процессов, ускоряет согласования, сокращает бумажную волокиту и упрощает подготовку к внутренним и внешним аудиторским проверкам.
Для чего необходима цифровизация документооборота?
Цель проекта заключается в повышении эффективности управления за счет перехода на современный электронный документооборот и цифровизацию основных процессов документообмена. Это позволит сократить операционные затраты, снизить временные издержки и повысить достоверность данных за счет унифицированной цифровой архитектуры, автоматизированных маршрутов согласований и централизованного хранения документов.
Задачи проекта включали: уменьшение доли бумажной продукции и расходных материалов; устранение дублирующих и ручных операций посредством автоматизации обработки документов, версионирования и контроля изменений; снижение риска ошибок за счёт стандартизированных рабочих процессов и встроенных проверок; ускорение исполнения бизнес-процессов через мониторинг статусов документов и заданий в реальном времени; исчезновение необходимости тиражирования и перемещения бумажных копий за счёт онлайн-доступа к актуальным версиям документов; обеспечение безопасности информации, соответствия требованиям регуляторных требований и регламентов внутреннего контроля; внедрение механизмов электронной подписи, аудита и доступа с учётом принципов конфиденциальности и целостности данных.
Ожидаемые эффекты включали снижение операционных затрат на печать и хранение, повышение прозрачности и прослеживаемости документооборота, ускорение обработки документов.
Отметим, что это второй по счету проект, который реализовала компания «Акелон» для СПбНИИВС ФМБА России. Предприятие ранее работало с системой версии 3.2, что потребовало перехода к обновлению до последней на момент реализации версии Directum RX 4.10. В рамках проекта возникла необходимость смены операционной системы на Unix, что повлекло дополнительные задачи по совместимости, переносу инфраструктуры и адаптации интеграций.
Были проведены анализ требований к новой версии, миграция данных, портирование конфигураций, настройка пользовательских рабочих процессов и регламентов развертывания. В результате Directum RX обновлён до версии 4.10, система переведена на Unix, что повысило стабильность, безопасность и управляемость инфраструктурой. Это позволило минимизировать риски во процессе миграции, сократить время простоя и улучшить качество обслуживания пользователей.
Итоги проекта: 319 дней, реализация 140 функциональных требований и переход на цифру
По итогам проекта компания «Акелон» и ФГУП СПбНИИВС ФМБА России достигли значимых результатов: работа завершена с опережением графика — за 319 дней против запланированных 419, что составляет сокращение срока примерно на 24% и развитие на 100 дней впереди графика.
Реализовано 140 функциональных требований по трем модулям, против запланированных 67. В ходе исследования со стороны заказчика были озвучены дополнительные требования к реализации. Компания «Акелон» после проведения анализа и оценки трудозатрат часть этих требований взяла в реализацию.
Система заказчика обновлена до актуальной версии платформы, что повысило стабильность и надежность работы, расширило функциональные возможности и заложило прочную базу для дальнейшего развития инфраструктуры. По итогам проекта документооборот переведён на электронный формат, что позволило отказаться от бумажной работы, ускорить процессы, повысить прозрачность и прослеживаемость операций, улучшить качество данных и управление версиями. Дополнительные эффекты включают упрощение аудита, снижение затрат на хранение документов и снижение операционных рисков за счет единой цифровой архитектуры и контроля изменений. В рамках реализации проекта были обеспечены управление требованиями, обучение пользователей и интеграция с существующей ИТ‑инфраструктурой.
«Эффект от внедрения можно видеть уже сейчас. Все данные теперь находятся в одном месте, оперативно приходит информация сразу всем лицам.
Удобно наблюдать статус того, что находится в работе — видно, где имеется задержка. Теперь есть возможность быстро давать эскалацию и не задействовать сотрудников для сводок или промежуточных срезов. При текущем объеме задач вряд ли бы мы справились в ручном режиме. Отмечу и целостность данных (прослеживаемость, прозрачность, своевременность, доступность) — всё это реализовано в лучшем виде.
Что касается экономии на работниках — нет, мы не сократили персонал целенаправленно, но когда люди уходили, новых сотрудников не нанимали, так как в этом не было необходимости», — поделилась Алена Черкасова.
Интересные факты о проекте
Для демонстрации возможностей проекта использованы модули Отклонения, CAPA и Изменения, демонстрация выполнялась через реальные сценарии и рабочие примеры, а обучение заказчика было заменено на демонстрацию функционала в действующей среде.
Впервые была проведена внутренняя защита требований внутри команды и защита концепции перед заказчиком: на каждом этапе проекта проходили проверки соответствия бизнес-целям, анализ рисков и оформление обоснований решений, что обеспечило более прозрачное утверждение требований и более обоснованный выбор подходов.
Особенность заключалась в подходе парного проектирования — совместное обсуждение и формирование проектных решений с разработчиками и представителями бизнеса на регулярных сессиях, что усилило взаимопонимание и качество артефактов. Это увеличило затраты на коммуникацию, но ускорило рецензирование и снизило количество уточняющих вопросов со стороны разработчиков, снизив риски повторной переработки.
Активно применялся no-code-подход, что позволило закрыть часть задач без программирования: настройка рабочих процессов, форм, уведомлений и базовых правил через визуальные конструкторы и шаблоны.
В результате повысилась прозрачность и управляемость проекта, ускорены этапы демонстраций ценности и снижены временные расходы на реализацию несложных задач.
«Акелон — клиентоориентированная компания с большим опытом, GMP-осознанностью и референсами в фарме. В работе с ними всегда есть детальные планы реализации проектов, качественное обучение и оперативная поддержка. Заказчикам же со своей стороны необходимо грамотно писать техническое задание и четко отслеживать реализацию задумок и проектных решений», — подвела итог Алена Черкасова