IT-решения для современной фармы
Глобальная тенденция последнего времени – цифровая трансформация бизнеса – в полной мере повлияла и на фармпроизводство. Лидеры отрасли активно внедряют IT-решения для автоматизации ключевых направлений деятельности и создают комплексные цифровые экосистемы.
«Качество лекарств зависит от многих факторов, это: сбор, анализ и прослеживаемость данных, управление технологическим процессом, планирование и, самое главное – так называемый человеческий фактор», - Захар Голант, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.
Помочь со всем этим способны современные информационные системы. По словам эксперта, оптимальная для организации работы фармкомпании платформа (или их набор) в целом должна соответствовать потребностям производства, как такового: обеспечивать электронный документооборот компании, автоматизацию технологических и складских процессов и их связь между собой. А также учитывать отраслевую специфику, прежде всего, основанные на стандартах GMP подходы к обеспечению качества фармпродукции и огромное количество требований нормативной документации.
Рассмотрим разные классы информационных систем, используемых в фармпроизводстве.
Электронный документооборот (ЭДО)
Цифровая трансформация любого производства начинается с автоматизированных систем, способных оптимизировать процесс документооборота от разработки до архивирования, сократить издержки, снять с сотрудников рутину бумажной работы и снизить количество ошибок.
Система управления документацией
Автоматизация производства и планирование ресурсов предприятия
Система оперативного управления производством (MES – Manufacturing Execution System) обеспечивает контроль, документирование и управление процессом производства, отслеживает весь производственный цикл – от загрузки сырья до готовой продукции, делает прозрачными и целостными все производственные и бизнес-процессы.
Системы управления производством способны отслеживать большие объемы данных, в режиме реального времени контролировать качество (и оперативно реагировать в случае выявления проблем), анализировать состояние ресурсов и производственную логистику, интегрировать планирование и техобслуживание, позволяют сокращать объемы запасов – за счет постоянного обновления инвентаризационных записей. И в целом, автоматизация технологического процесса минимизирует вероятность технологических ошибок и увеличивает производительность.
«Внедрение информационных технологий в простые и обыденные на первый взгляд процессы улучшают работу компании и как следствие повышают качество выпускаемой продукции», - Захар Голант, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.
В современной производственной среде MES успешно используется в интеграции с набором инструментов для планирования ресурсов предприятия – платформой ERP (Enterprise Resource Planning), основной учетной системой, в которой ведется расчет себестоимости на всех этапах производства, управление основными средствами, закупками, складскими запасами и затратами. Среди основных функциональных модулей системы ERP: блоки управления конструкторско-технологической документацией, бизнес-аналитики, поддержки производства, планирования и финучета, управления персоналом, цепочками поставок и складскими операциями.
В комплексе ERP и MES образуют интегрированную экосистему, которая объединяет работу всех подсистем компании, позволяет генерировать оптимальные производственные графики, оптимизировать диспетчеризацию производства и централизовать бухгалтерию, сделав ее максимально прозрачной.
«IT интегрированы во все бизнес-процессы нашей компании и этапы жизненного цикла препарата: от R&D до массового выпуска. Современный бизнес, тем более такой, как фармацевтика, обязан опираться на новейшие технологии не только в плоскости непосредственного создания продукта, но и в других бизнес-процессах. Это позволяет экономить материальные ресурсы компании и время, необходимое для разработки и вывода на рынок новых препаратов», - Михаил Мартынов, зам. генерального директора по информационным технологиям BIOCAD.
Система качества
Контроль качества готовой продукции – одно из основных требований к деятельности фармкомпании.
«Информационные системы, которые объединяют практически все аналитическое оборудование производителя, обеспечивают так называемый принцип data safety, то есть сохранность и прослеживание данных. Контроль качества становится непредвзятым, что сводит к минимуму возможность выпуска бракованной продукции», - Захар Голант, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.
То есть, делая невозможным внесение изменений и корректировки данных внутри базы, система устраняет риск не только ошибки, но и сознательного искажения информации со стороны любого сотрудника.
Кроме того, многие цифровые решения предоставляют возможность при создании программы испытаний, а также в ходе проведения конкретной проверки передавать измерение определенных показателей сторонней организации. По словам Голанта, цифровизация контроля качества и прозрачность его результатов сегодня не столько требование регуляторных органов, сколько общеотраслевое решение, заинтересованность всей партнерской цепочки – от поставки сырья до реализации продукции. «Внешний аудит проводится по всей технологической цепочке. И если фармпроизводитель не видит себя частью глобальной системы и не внедряет подобные IT-решения, он не сможет даже претендовать на партнерство с серьезной компанией», - объясняет эксперт.
Фармацевтическая система качества (ФСК) содержит огромное количество нормативной документации, управление которой вручную – крайне сложная задача. Среди других основных процессов GMP – управление отклонениями и изменениями, под каждый из которых требуется разрабатывать планы мероприятий по управлению рисками. А также CAPA (управление корректирующими и предупреждающими действиями на разных стадиях производства), самоинспекция, досье на серию и др.
Цифровизация этих процессов с помощью автоматизированных систем управления качеством (Electronic Quality Management System – eQMS) многократно ускоряет и упрощает бизнес-процессы системы качества и снижает их себестоимость и влияние человеческого фактора, временные затраты.
В частности, она позволяет проводить полный цикл работ с регламентирующими документами – от планирования подготовки до вывода из обращения и архивирования. Реализует электронное согласование и утверждение с помощью электронной подписи. С помощью цифровых инструментов, предназначенных для управления отклонениями, производится регистрация отклонений, учет коррекций, расследование корневых причин, подготовка данных для обзора по качеству. Электронные спецификации позволяют заранее определить допустимые значения показателей и автоматизировано контролировать попадание в допустимые пределы.
Модуль управления CAPA позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями на всех стадиях производства – от формирования плана до оценки эффективности. Среди ключевых функций модуля для проведения самоинспекций – ведение плана программ и аудитов, учет квалификации аудиторов, подготовка отчетов по аудиту, регистрация отклонений и изменений, данных для обзора по качеству.
Модуль eCTD (Electronic Common Technical Document) – система для формирования регистрационных досье на препараты в электронных форматах по требованиям ICH, ЕАЭС и в свободных форматах. По словам Михаила Мартынова, благодаря запуску этого модуля подготовка регистрационных досье ведётся в 1 системе (ранее документы для регистрационных досье хранились сразу в 3 сервисах). Среди других преимуществ в компании отмечают появление единой системы для подготовки и хранения регистрационных досье, прослеживаемость информации (от сырых данных до разделов регистрационного досье), доступ к истории редактирования и версиям документов, а также стандартизация процесса подготовки регдосье и простой поиск необходимых документов. «Учитывая, что одно регистрационное досье на препарат может достигать более 10.000 страниц в объеме, внедрение новой платформы значительно ускоряет процесс сбора и подготовки всей документации, а, значит, пациенты смогут быстрее получить доступ к инновационным и жизненно важным препаратам», - отмечает Мартынов.
Кроме того, на фармпредприятиях активно внедряются решения по управлению процессами лабораторий класса LIMS (Laboratory Information Management System). Эти инструменты предназначены для автоматизации документооборота и процессов проведения лабораторных исследований – от отбора проб и проведения испытаний до построений аналитических контрольные карт Шухарта (используются для анализа стабильности процесса) и формирования детальных отчетов по каждой партии. Возможна и интеграция системы с лабораторным оборудованием для автоматической передачи данных о результате исследования.
Синхронизации данных LIMS с ERP-системами дает возможность быстро обмениваться информацией по лабораторным исследованиям. А комплексная цифровизация всей службы качества позволяет настроить сразу все сквозные процессы.
На пути к конечному потребителю
В соответствии с требованиями GMP должны быть организованы и хранение и транспортировка лекарств. Контролировать эти процессы помогают автоматизация мониторинга условий хранения и транспортировки, эксплуатации оборудования и валидации помещений, транспортных средств. Для оценки ситуации в реальном времени используются данные от датчиков, установленных как на складах, так и на транспорте и в термоконтейнерах.
Частью экосистемы, ответственной за прослеживаемость продукции является маркировка препаратов. Автоматизированные решения Track &Trace обеспечивают прозрачность товаропроводящей цепи, защиту от контрафакта и вторичного вброса похищенной продукции. По оценке Голанта, маркировка ближе всего стыкуется с системой фармаконадзора. Система сохраняет серийные номера препаратов, управляет сериями и позволяет определить на каком этапе (производства, хранения или транспортировки) было потеряно качество продукции.