Исследовательский Институт Химического Разнообразия начал внедрение QMS-системы Akelon GxP
Исследовательский Институт Химического Разнообразия ГК Химрар начал проект внедрения цифровой системы управления процессами обеспечения качества Akelon GxP. Исполнителем выступает компания Акелон. В рамках проекта в цифровой вид будут переведены процессы управления GxP-документацией, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями и изменениями. Запуску проекта внедрения предшествовал этап проведения исследования и разработки подробного технического задания, которые позволили максимально учесть все требования Заказчика и сформировать детальный план проекта.
Исследовательский Институт Химического Разнообразия (ИИХР). предоставляет услуги по разработке и внедрению в производство инновационных и воспроизведенных синтетических и биотехнологических лекарственных препаратов «под ключ». Управление качеством продукции в ИИХР, как и в любом фармпроизводстве, – это комплекс бизнес-процессов, которые сопровождаются масштабным документооборотом. Он связан с тысячами регламентов, процедур, методических инструкций, руководств, которые требуют своевременного исполнения в соответствии с жесткими стандартами, поддержания их в актуальном состоянии, а также обеспечения целостности данных — базовом требовании любого регулирующего и сертификационного органа.
От того, насколько грамотно составлен план перевода фармацевтической системы качества (ФСК) из масштабного бумажного формата в цифровой зависят не только сроки проекта, но и качество лекарственных средств. Поэтому детальная проработка и согласование технического задания на внедрение QMS-системы стала отдельным этапом проекта цифровизации в ИИХР.
«В процессе цифровизации ФСК нет мелочей. Крайне важно глубокое погружение исполнителя проекта в требования стандартов GxP и регулирующих органов. С детальной проработкой технического задания процесс становится максимально прозрачным, проходит спокойнее для обеих сторон и с максимальной гарантией соблюдения сроков» - директор по качеству ИИХР Анна Галустова
Исполнителем проекта выбрана компания Акелон, которая с 2015 года специализируется на цифровизации процессов качества в фармацевтических компаниях. После разработки детального технического задания Акелон приступает к внедрению электронной системы менеджмента качества (quality management system, QMS) в ИИХР.
QMS Akelon GxP - это набор решений для эффективного управления качеством на предприятии. В ИИХР в цифровой вид будут переведены процессы управления GxP- документацией, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) и изменениями. По итогам реализации проекта Институт, прежде всего, оптимизирует бизнес-процессы в соответствии с международными стандартами GMP и требованиями регулирующих органов, автоматизирует трудоёмкие операции, повысит доступность систематизированных данных для пользователей, снизит влияние человеческого фактора. Планируемый срок исполнения проекта составляет девять месяцев.