eQMS как точка роста бизнеса: для чего нужна цифровая система менеджмента качества?
Внедрение еQMS — это важный шаг для фармацевтической отрасли. Такие IT-решения уже активно используются за пределами России, однако в нашей стране автоматизация управления качеством только начинает набирать обороты. В условиях растущих требований к качеству продукции и строгости нормативного контроля, внедрение эффективной системы управления качеством становится не только необходимостью, но и стратегическим преимуществом для компаний, работающих в этой сфере.
17 июня прошел вебинар, на котором эксперты разобрали, как применение цифровых решений в области управления качеством может помочь компаниям избежать множества проблем, связанных с документацией и проверками. Участники вебинара обсудили, как eQMS позволяет автоматизировать процессы, снизить риск ошибок, а также упростить ведение документации. Подробнее о вебинаре — в нашей статье.
eQMS: разбираемся в терминологии
В вебинаре приняла участие Асмик Абраамян, 25+ лет опыта в международных и российских фармкомпаниях в направлении качества. Участвовала в проектах Agile и цифровизации процессов в СМК. Спикер рассказала всю важную информацию, которую необходимо знать компаниям о eQMS.
— Для понимания темы необходимо разобраться в базовых терминах:
Система управления качеством представляет собой организационную структуру, в которую входит взаимодействующий управленческий персонал, осуществляющий функции управления качеством с использованием установленных методов.
Сегодня на рынке существует множество различных систем, начиная от HR-систем и заканчивая автоматизированными системами в области управления качеством. Эти системы поддерживают процессы управления в иерархической организации с целью обеспечения выполнения этой организацией своих функций. Необходимо понимать, что у каждой системы есть владелец, а остальные сотрудники являются пользователями, выполняющими определенные задачи в соответствии с их обязанностями.
Компьютеризированная система — система, коллективно контролирующая выполнение одной или нескольких автоматизированных бизнес-процессов, и включающая в себя компьютерное оборудование, программное обеспечение, периферийные устройства, сети, персонал и документацию.
Важно подчеркнуть, что любой системой управления качеством — будь она автоматизированной или бумажной — управляет персонал. Системы — это инструменты, созданные людьми для правильного управления процессами.
Бумажный и электронный документооборот: плюсы и минусы
— Чтобы получить полное представление о мнении сотрудников относительно ведения документооборота, был инициирован опрос, в котором изучались преимущества и недостатки бумажного и электронного документооборота. Важно отметить, что восприятие и удовлетворенность сотрудников играют ключевую роль в эффективном управлении качеством, поскольку именно они являются основными пользователями всех систем и процессов.
Среди преимуществ бумажного документооборота были отмечены: низкие финансовые затраты, отсутствие энергозависимости, отсутствие необходимости в специальном программном обеспечении, меньшая нагрузка на зрение. Также были названы и недостатки бумажного документооборота: необходимость в физическом пространстве для хранения документов, временные и человеческие ресурсы на хранение, архивирование и уничтожение документов, отсутствие возможности быстро восстановить оригинал документа, затраты на расходные материалы.
Среди плюсов электронного документооборота были названы: экономическая целесообразность, возможность восстановить документы, простой процесс управления документами, возможность хранить документацию практически любое время, упрощенный поиск необходимой информации, обеспечение целостности данных, возможность работать удаленно, не требуется физическое пространство для хранения документов. Были отмечены и недостатки: энергозависимость, необходимость наличия специального оборудования, затраты на обслуживание ЭДО и серверов.
Важно отметить, что любая eQMS служит для фиксации информации и не управляет процессом. Наличие ЭДО и КС не освобождает на 100% от хранения бумажных носителей.
Как оптимизировать и автоматизировать бизнес-процессы в организации?
— Оптимизация и автоматизация бизнес-процессов — это способ повысить эффективность и управляемость организации. Какие преимущества получают компании, выбирая переход на цифровые ИТ-решения?
Скорость. Процессы выполняются быстрее благодаря автоматизации рутинных и часто повторяющихся задач, а также наличии четкой регламентации для каждого действия.
Качество. Работа в рамках строгих регламентов позволяет повысить общий уровень выполнения задач за счет минимизации числа ошибок, вызванных человеческим фактором.
Гибкость. В рамках ВРМ-программы гораздо проще изменять и масштабировать процессы, выстраивать и перестраивать их в зависимости от развития и текущей конъюнктуры рынка.
Управление. Все хорошие ВРМ-системы имеют функции сбора и обработки статистики, что позволяет более эффективно контролировать рабочие процессы, не упуская деталей.
На что обратить внимание при выборе eQMS?
— В зарубежных странах eQMS уже давно стали неотъемлемой частью бизнес-процессов как в фармацевтической, так и в других отраслях. На рынке представлено множество решений. Однако в свете нынешней геополитической ситуации возникли серьезные сложности с использованием зарубежных решений. В условиях нестабильности и санкционных мер доступ к многим eQMS, которые ранее считались стандартом отрасли, стал ограниченным или даже невозможным. Это создает дополнительные риски для организаций, которые стремятся сохранить высокие стандарты управления качеством и соответствия регуляторным требованиям.
Из-за этих обстоятельств многие компании начинают пересматривать свои подходы и ищут альтернативы на внутреннем рынке. В последние годы наблюдается рост интереса к отечественным решениям, которые могут предложить аналогичные функции и адаптироваться к уникальным условиям работы в России. Разработка и внедрение локальных eQMS может стать хорошим вариантом для бизнеса, позволяя минимизировать внешние риски и обеспечить надежность системы управления качеством. Конечно же, российские eQMS достаточно «молодые», однако их развитие идет стремительно.
При выборе eQMS необходимо провести анализ и обратить внимание на следующие факторы: количество документов и бизнес-процессов, бюджет компании, наличие документооборота, технические возможности и количество персонала.
Что важно знать компаниям, выбирающим eQMS
Спикер подвела итоги выступления и отметила важные тезисы, которые нужно учитывать компаниям, переходящим на eQMS:
- В эпоху цифровых технологий наличие электронного документооборота является преимуществом.
- У каждого вида документооборота есть свои плюсы и минусы.
- Электронный документооборот — это не панацея. Необходимо учитывать ресурсы компании.
- Иногда внедрение электронного документооборота может быть экономически нецелесообразным.
- На данный момент российский рынок предоставляет большой выбор eQMS, однако не все они подходят для фармацевтической отрасли.
Цифровая зрелость — необходимость для фармкомпаний?
Далее на вебинаре выступила Татьяна Полякова, 20+ лет опыта успешной разработки отраслевых IT-решений и реализации масштабных проектов. Руководитель направления цифровизации фармы.
— Цифровая зрелость становится не просто необходимым, а критическим фактором для конкурентоспособности и устойчивого развития предприятия. Фармотрасль сейчас сталкивается с различными вызовами: нехватка квалифицированных кадров, высокие затраты на внедрение технологий, проблемы интеграции разнородных систем, сопротивление изменениям, регуляторные барьеры.
По мнению спикера, цифровизацию необходимо начинать с качества. Такой подход позволит снизить риски и издержки, ускорит вывод препаратов на рынок, повысит прозрачность и доверие, а также подготовит организацию к дальнейшей цифровизации.
Основные трудности при донесении ценности для собственника
— Одной из основных трудностей, с которой сталкиваются компании на пути цифровизации, является способность убедительно донести до собственников и руководителей ценность IT-продукта. Часто высокие первоначальные затраты на внедрение новых технологий могут вызывать у менеджеров опасения и сомнения. Многие руководители боятся, что инвестиции не оправдают себя, особенно если ранее не было успешного опыта реализации аналогичных проектов.
Также значительную роль играют непонимание и неуверенность в отношении регуляторных рисков. Цифровизация может требовать соблюдения новых норм и стандартов, что может вызывать у собственников беспокойство о том, как изменения повлияют на их бизнес в долгосрочной перспективе.
Еще одной критической задачей является несоответствие ожиданий по возврату инвестиций (ROI). Руководители, надеясь на высокие результаты от внедрения IT-продукта, могут столкнуться с реальностью, которая не оправдает их ожидания. Кроме того, существует проблема интеграции новых систем с устаревшими (legacy) решениями, которые все еще активно используются в организации.
Что делать с вышеперечисленными факторами? Решения есть!
Во-первых, стоит начинать с пилотных проектов, которые не потребуют дорогостоящих инвестиций. У компании будет возможность оценить потенциал IT-решения. Например, можно начать с перехода на электронный документооборот, так как чаще всего это первая ступень в СМК, которую компании предпочитают переводить в электронный вид.
Во-вторых, важно использовать отраслевые решения. Не стоит пытаться настраивать под собственные нужды универсальные IT-системы, которые не подходят под специфику фармотрасли.
И, в-третьих, следует учитывать долгосрочные эффекты. Обратите внимание не только на прямую экономию, но и на снижение рисков.
Подчеркну, что цифровизация качества — это не расходы, а инвестиция в устойчивость и конкурентоспособность фармкомпании
Вопросы и ответы
После выступлений спикеров все желающие могли задать вопросы. Публикуем ответы на некоторые из них:
— eQMS, которые предлагаются на рынке, — это не гибкие системы. Они не могут выстроить процесс так, как нужно конкретной компании. Что можно с этим сделать?
Асмик Абраамян:
— Зачастую слышу, что фармкомпании недовольны тем, что eQMS — это не гибкие системы. Конечно же, всегда можно описать в техническом задании, какой именно функционал необходим. Однако все-таки необходимо понимать, что разработчики предлагают не гибкую систему, а «коробочное» решение.
Давайте сначала подумаем: а почему вообще система должна быть гибкой? У компании есть своя выстроенная система, однако кто сказал, что она идеальная? Любая система может меняться и улучшаться. Все зарубежные eQMS — это «коробочные» решения, так почему мы ожидаем от отечественных систем гибкости?
Приведу пример со смартфонами: обычно люди делятся на два лагеря — почитатели iPhone или Android. Мы делаем обычно выбор по соответствую функционала нашим ожиданиям. Мы не говорим, что у кого-то из них гибкий набор опций, а выбираем то, что ближе и подходит именно нам.
Гибкость в контексте системы качества может говорить о том, что вы не придерживаетесь установленных регламентов. И в этом нет ничего хорошего.
— Фармацевтические и логистические операторы имеют низкие риски, связанные с отсутствием автоматизации системы управления качеством. Как убедить руководство вложить большую сумму в то, что и сейчас хорошо работает?
Татьяна Полякова:
— Автоматизация СМК необходима на любом производстве. Здесь нужно выбрать тот уровень затрат и ту экономическую эффективность, которые хотим получить. Наверняка то, что называем «хорошо работает», имеет свои проблемы, от которых хотим избавиться. Для этого необходимо проанализировать ситуацию и понять, какие улучшения можно привнести. Также хотела бы пригласить всех на воркшоп, на котором расскажем, как донести ценность цифровизации до руководителя и отвечать на возражения.
Асмик Абраамян:
— Не соглашусь с тем, что риски можно считать низкими. Для такого утверждения нужно провести полноценный анализ. Необходимо запросить аргументацию, когда собственник оперирует информацией, которая не подтверждена фактами. Отдел качества — это то подразделение, которое не приносит напрямую деньги в компанию, а тратит. Но — это тыл, который предотвращает брак и потерю денег.
Посмотреть полную видеозапись вебинара можно по ссылке