Цифровизация процессов и организация надежных потоков данных как фундамент для успешного внедрения ИИ и других передовых технологий

Цифровизация бизнес-процессов в фармацевтических компаниях представляет собой важный этап в трансформации компании, создавая фундамент для внедрения инновационных решений, в том числе на основе искусственного интеллекта. Одним из ключевых результатов цифровизации является формирование единого и стандартизированного массива данных, который служит основой для комплексного анализа и принятия решений. Без наличия структурированных и доступных данных внедрение современных технологий становится практически невозможным. Подробнее об этом поговорили с экспертами.

Для чего фармкомпаниям необходима цифровизация?

Константин Александрович Кошечкин, доктор фармацевтических наук, доцент АНО ДПО «Евразийская академия надлежащих практик», руководитель исследовательской работы ООО «Лаборатории перспективных технологий»

— Когда мы говорим «искусственный интеллект», имеем в виду не только модели для анализа таблиц, но и большие языковые модели, которые могут понимать текст, написанный с ошибками или в сложной форме, как в диалогах у Достоевского, где мысль часто скрыта за витиеватой речью. Но, как писал Норберт Винер, основатель кибернетики, «машина работает лишь настолько эффективно, насколько четко структурированы входные данные».

Цифровизация здесь — это не просто хранение файлов в документе Word на флешке, а внедрение систем, которые позволяют хранить и структурировать данные. В таких условиях возможно использование «традиционных» моделей машинного обучения, которые дают воспроизводимые результаты и могут быть валидированы по требованиям GxP. С другой стороны, большие языковые модели могут работать с хаотичными, неструктурированными источниками, но их результаты остаются недетерминированными.

Современные технологии помогают решать задачи на всех этапах жизненного цикла лекарств: от поиска молекул и предсказания их свойств до автоматической генерации документов для регуляторов. Главная проблема в отрасли — огромный объем разнородных данных. Их обработка требует колоссальных ресурсов, и именно здесь цифровизация и ИИ становятся не роскошью, а необходимостью. Например, Novartis совместно с Microsoft развивает платформу AI innovation lab, чтобы ускорить поиск новых лекарств и анализировать клинические данные.

С какими рисками столкнутся фармкомпании, которые не цифровизируют бизнес-процессы?

— Риски зависят от масштаба компании, ее портфеля и страны работы. Глобальные инновационные компании уже инвестируют в цифровые технологии и ИИ. Если они остановятся, то окажутся в положении луддитов XIX века, которые пытались остановить промышленную революцию, ломая станки. Но промышленность всё равно пошла вперёд, и те, кто сопротивлялся, быстро потеряли свое место на рынке. Потеря конкурентоспособности на международном рынке в этом случае для них неизбежна.

Локальные производители традиционных препаратов живут в другой логике: их выживание связано с госзакупками и обязательным ассортиментом. Для них цифровые решения важны для управления процессами и эффективности, но отставание в цифровизации не так быстро приводит к катастрофе. Тем не менее, и здесь промедление ведет к накоплению неэффективности. Например, Pfizer активно внедряет цифровые решения в клинические исследования. Во время пандемии компания использовала платформы удаленного мониторинга и аналитики, что позволило ускорить испытания вакцины против COVID-19.

ИИ можно применить и к неструктурированным данным. Но тогда стоимость внедрения и риски возрастают. Если нужны предиктивные модели, которые будут валидированы, а их результаты можно использовать в регуляторной среде, то данные должны быть целостными и соответствовать стандартам GAMP и GxP. В противном случае это напоминает попытку шахматиста играть вслепую против машины: игра возможна, но результат почти предсказуем. Например, AstraZeneca выстраивает интегрированные базы данных для разработки новых лекарств и применяет ИИ для предсказания токсичности молекул.

Какие шаги по цифровизации должны пройти фармкомпании?

— Цифровизация может идти эволюционно — под давлением государства и партнеров, требующих цифровой отчетности. Но компании лучше управлять этим процессом, а не быть его жертвой.

Последовательность действий, на мой взгляд, должна быть следующей:

• Построение стратегии цифровой трансформации на 10 лет.
• Анализ процессов, проблем и возможных цифровых решений.
• Выделение приоритетных направлений, дающих наибольший эффект.
• Управление проектами внедрения — выбор поставщиков, сбор требований, разработка, внедрение, оценка.

Например, Roche развивает стратегию цифровой трансформации в клинических исследованиях, внедряя сквозные электронные системы для работы с данными пациентов.

Новая цифровая экосистема

Полина Наумовна Гиверц, исследователь-аналитик в области цифровых технологий, эксперт в сфере цифрового здравоохранения, основатель и руководитель исследовательской лаборатории по изучению применимости блокчейна в здравоохранении Zdravmedinfo Blockchain Research Lab, автор книги «PharmaChain: блокчейн в фармацевтической отрасли», спикер отраслевых и IT-конференций

— Качество данных является фундаментальной предпосылкой для успешного функционирования искусственного интеллекта. Известный принцип «мусор на входе — мусор на выходе» как никогда актуален для ИИ. Если процессы хаотичны, а данные собираются вручную, фрагментированы и нестандартизированы, интеграция ИИ нереализуема. Попытки внедрить его в фармпроизводстве, где на кону стоят жизни пациентов, без предварительного аудита данных и процессов, могут привести к катастрофическим последствиям.

Переход к модели Pharma 4.0 предполагает строгое соблюдение последовательности этапов: от автоматизации, которая создает цифровой базис производства и обеспечивает поток стандартизированных данных, к внедрению инструментов ИИ для прогнозной аналитики и оптимизации производственных процессов.

Однако сегодня этого базового сценария уже недостаточно. Мы наблюдаем переход от линейной автоматизации к конвергенции технологий, где IoT, ИИ и блокчейн переплетаются, создавая новую цифровую экосистему. Каждая из них играет свою ключевую роль:

• IoT (Интернет вещей) — датчики на оборудовании, GPS-метки для партий сырья и т.д. — все это генерирует тот самый массив качественных, стандартизированных данных в режиме реального времени, который критически важен для эффективной работы ИИ. Без применения IoT процесс сбора данных остается ручным, фрагментированным и нерепрезентативным.
• ИИ анализирует предоставленные данные, распознает паттерны, формирует прогностические модели и автоматизирует принятие решений.
• Блокчейн обеспечивает доверие, безопасность и аудируемость этому процессу. Он гарантирует неизменяемость, прозрачность и полную прослеживаемость всех данных, что критически важно для соблюдения GMP и борьбы с контрафактом в фармотрасли. Кроме того, блокчейн вносит ключевой вклад в кибербезопасность, обеспечивая целостность, неизменяемость и доступность данных (за счет децентрализации), что повышает общую устойчивость и восстанавливаемость системы.

Именно здесь кроется главный вызов. Масштабные инвестиции в сами по себе IoT-устройства и алгоритмы ИИ упираются в вопрос: готова ли инфраструктура предприятия принять и обработать этот новый цифровой поток?

Как показывают авторитетные исследования, например, такие как HIMSS Market Insights, ИТ-инфраструктура в сфере здравоохранения недостаточно развита. Возникают критические пробелы, которые препятствуют успешному внедрению новых технологий. Этот дефицит инфраструктуры может свести на нет масштабные инвестиции по внедрению ИИ.

Будущее фармпроизводства — роботизация, межмашинное взаимодействие (M2M) — подразумевает внедрение решений на базе Интернета вещей, ИИ и блокчейна. В конечном счете, фармацевтическая промышленность движется к полной интеграции этих технологий: автоматизация задает тон, а Интернет вещей, ИИ, блокчейн и робототехника дополняют ее, делая производство более интеллектуальным и устойчивым.

Таким образом, если без автоматизации внедрение ИИ невозможно, то без комплексной инфраструктуры и учета конвергенции технологий инвестиции в него рискуют оказаться бесполезными. Компании, которые остановятся на автоматизации, проиграют тем, кто построит полноценную цифровую экосистему. Это уже не просто тренд, а вопрос выживания в условиях растущих требований к качеству, скорости вывода препаратов на рынок, санкций и нарастающих киберугроз.

Цифровизация — это не расходы, а обязательная инвестиция

С учетом важности цифровизации, следует рассматривать бюджет на внедрение не как опциональную статью расходов, а как обязательную инвестицию. Вложение средств в цифровые технологии и процессы не только способствует повышению эффективности работы, но и обеспечивает компанию конкурентными преимуществами на быстро меняющемся рынке. Ожидая ощутимые результаты от цифровизации, многие предприятия вскоре понимают, что это не просто затратный проект, а стратегия, которая обеспечивает долгосрочную прибыльность и устойчивость бизнеса.

Игнорирование необходимости цифровизации и соответствующих инвестиций может привести к значительным потерям, в то время как те компании, которые понимают важность данной трансформации, могут обеспечить себе уверенную позицию в будущем, способствуя образованию гибкой и адаптивной структуры, способной к быстрому реагированию на изменения рыночной среды.

Попытки интегрировать ИИ в операции компании без предварительной цифровизации могут привести к серьезным проблемам. Во-первых, отсутствие надежного доступа к данным часто делает обучение моделей ИИ трудоемким и малопродуктивным процессом. Например, без соответствующей структуры данных система может генерировать неточные выводы, что в свою очередь угрожает принятию ошибочных управленческих решений.

Во-вторых, чем больше компания отстает в цифровизации, тем выше будут ее финансовые затраты на внедрение ИИ. Огромные расходы могут возникнуть из-за необходимости адаптировать уже существующие системы и процессы для работы с современными технологиями. Это не только увеличит временные затраты, но и создаст дополнительные трудности для сотрудников, которые должны будут осваивать новые инструменты и подходы.

В этом контексте каждое решение, принимаемое руководителем, несет в себе ответственность за технологическое будущее фармацевтической компании. Необходимо понимать, что инвестиции в цифровизацию и создание эффективной электронной базы данных являются неотъемлемой частью подготовки к внедрению современных технологий. Правильно организованный процесс цифровизации станет решающим фактором, определяющим будущее успешной трансформации фармацевтической компании.

Для успешной цифровой трансформации компаниям необходимо привлекать опытных партнеров, обладающих необходимыми знаниями и опытом в данной области. Правильный подход к цифровизации требует глубокого понимания не только текущих технологий, но и специфики отрасли. Особенно это актуально для фармацевтической сферы, где требования к данным и их обработке являются особенно высокими.