Акелон принял участие в IX GMP-конференции
Конференция проводится с 2016 года и её роль давно вышла за рамки отраслевой, ведь GMP — это три буквы, от которых зависит качество лекарственных препаратов. Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) — система правил, обеспечивающих непрерывный контроль качества на всех этапах производства фармацевтической продукции. В этом году на GMP-конференции в центре внимания представителей из 25 стран были практические вопросы совершенствования законодательства и правоприменительной практики в области производства лекарственных средств, скорость развития научно-исследовательского и производственно-технического комплекса, внутренняя фармбезопасность и независимость, включая направления цифровизации отрасли Pharma 4.0 и внедрения инноваций. Однако, теме цифровизации, по мнению, экспертов практики GxP «Акелона», по-прежнему уделяется недостаточно внимания. «В рамках текущей конференции это направление затрагивалось больше как следствие. Внимание фармпроизводителей было направлено на обновление регуляторных требований, усиление контроля над качеством производства, а также ускорение процесса выпуска препаратов, — делится впечатлениями руководитель проектов сопровождения компании „Акелон“ Валерия Галиулина. — Во всех вышеперечисленных направлениях помогает именно автоматизация процессов и перевод их в электронный вид. При этом важно понимать, что просто инструмент или даже полная цифровизация системы менеджмента качества не дают полноценного эффекта. Для достижения целей нужно обучать сотрудников и в целом развивать цифровую культуру в фармотрасли». В то же время постоянный посетитель конференции, ведущий аналитик «Акелона» Дилара Валитова отметила, что тема цифровизации звучала чаще, чем на GMP-конференции в прошлом году: «Много внимания было уделено целостности данных. В части автоматизации производства и досье на серию фармпроизводители признают потребность, но сомневаются в готовности к внедрению со стороны фиксации всех данных — ведь для этого необходим высокий уровень зрелости корпоративной системы качества».
В первый же день на пленарной сессии были озвучены цифры, говорящие о высоких темпах развития отрасли. На пленарном заседании под кураторством Владислава Шестакова, директора ФБУ «ГИЛС и НП» сообщили, что за последний год в РФ создано 10 фармпроизводств и выпущено множество новых лекарственных препаратов, а всего за 2021-2023 годы в развитие отрасли было инвестировано свыше 12,5 млрд рублей.
«Важны не только темпы роста фармпроизводств, но и его качественное развитие, в том числе в области автоматизации и цифровизации процессов. Сегодня ИТ-отрасль предоставляет фарме и отдельные решения, например, для управления документацией GxP или лабораториями, и систему решений для комплексной цифровизации всех процессов, связанных с GMP, — говорит Денис Лехмус, ведущий менеджер по развитию информационных систем — Работа фармацевтической системы качества лекарственных средств построена на соблюдении огромного количества требований нормативной документации как в области организации процессов, так и в области целостности данных. ИТ-компании необходимо глубоко их знать и обязательно учитывать при разработке. Глядя на темпы развития фармотрасли, многие ИТ-компании хотят войти в неё со своими решениями, но доверять стоит тем, кто начал погружаться в тему много лет назад, успел глубоко изучить требования и обрести практический опыт».
