Внедрение системы управления регистрирующей документацией фармацевтической системы качества на платформе DIRECTUM в ООО «Праксэа Рус»

Компания Praxair и компания Акелон завершили работу над проектом разработки системы управления регистрирующей документацией фармацевтической системы качества на платформе DIRECTUM. В ходе проекта были разработаны инструменты автоматизации сбора и консолидированного хранения регистрационных досье на продукцию медицинского назначения в соответствии со стандартом GMP и приказом Министерства промышленности и торговли №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».

О заказчике

Корпорация Praxair – крупный международный холдинг, основным направлением бизнеса которого является производство газов и газовых смесей различного назначения.

Сайт компании: www.praxair.ru

Ситуация

В номенклатуре продукции, которая производится и поставляется клиентам Praxair, особняком стоят газы медицинского назначения, в частности, медицинский кислород, который поставляется как в газообразном состоянии, раскаченный по баллонам, так и в виде жидкости. К медицинскому кислороду в полной мере применяются требования приказов Министерства промышленности и торговли №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств». Производство каждой серии медицинского кислорода должно сопровождаться сбором, анализом и утверждением регистрационного досье, в котором содержатся записи – документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям и документы, подтверждающие качество произведенной серии.

Регистрационное досье на медицинский кислород содержит порядка 15 различных документов, которые оформляются различными сотрудниками на разных этапах технологической цепочки. При этом состав документов и порядок их оформления может различаться для жидкого и газообразного медицинского кислорода. Для обеспечения надежного хранения документации, а также для повышения прозрачности и управляемости процессов сбора регистрационного досье, в Praxair было принято решение организовать сбор, утверждение и хранение регистрационного досье в электронном виде с помощью информационной системы. Такая возможность отдельно оговаривается в приказе Министерства промышленности и торговли №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Анализ задач

В результате внедрения информационной системы должны были быть решены следующие ключевые задачи:

• Автоматизация бизнес-процессов сбора, анализа и утверждения досье регистрирующей документации.
• Организация единого электронного архива регистрирующей документации.

Платформа

DIRECTUM — система электронного документооборота и управления взаимодействием, нацеленная на повышение эффективности работы всех сотрудников организации в разных областях их совместной деятельности.

Система DIRECTUM соответствует концепции ECM (Enterprise Content Management) и поддерживает полный жизненный цикл управления документами. Организация и контроль деловых процессов на основе workflow, опора на российские стандарты в сфере делопроизводства, разработка готовых к применению бизнес-решений, постоянное совершенствование технологий и партнерство с ведущими разработчиками и интеграторами гарантируют максимальный эффект от внедрения системы DIRECTUM.

На базе системы DIRECTUM разрабатывается широкий набор бизнес-решений, направленных на решение бизнес-задач с определенным бизнес-эффектом. Система DIRECTUM поддерживает возможность интеграции с ERP-системами и другими составными частями ИТ-инфраструктуры организации по различным направлениям

Решения

Бизнес-процессы

Компания Praxair производит и поставляет своим клиентам медицинский кислород в двух агрегатных состояниях: жидком, разлитым в транспортерные цистерны, и в газообразном, упакованным в баллоны стандартных емкостей. В зависимости от агрегатного состояния и способа упаковки, выпуск серии продукции осуществляется по одному из бизнес-процессов:

• Производство серии жидкого кислорода (Серия BULK). Процесс, в ходе которого происходит наполнение стационарной накопительной емкости жидким медицинским кислородом. После наполнения содержимое емкости проходит аттестацию: выполняется отбор проб, проводятся тесты качества, выпускается разрешение на отгрузку и сертификат качества.
• Производство партии жидкого кислорода (Партия BULK). Процесс, в ходе которого происходит налив жидкого медицинского кислорода из стационарной емкости в транспортные цистерны для последующей отправки потребителям. В рамках процесса осуществляется входной и выходной контроль транспортной емкости.
• Производство партии жидкого кислорода для последующей раскачки по баллонам (Партия BULK для PAG). Процесс, в ходе которого происходит налив жидкого медицинского кислорода из стационарной емкости в транспортные цистерны для последующей отправки на станцию раскачки. На станции раскачки жидкость переливается в стационарную емкость из которой в дальнейшем производится наполнение баллонов.
• Производство партии газообразного кислорода упакованного в баллоны (Партия PAG). Процесс, в ходе которого жидкость из стационарной переводится в газообразное состояние и раскачивается по баллонам. После завершения раскачки баллоны проходят аттестацию: выполняется отбор проб, проводятся тесты качества, выпускается разрешение на отгрузку и сертификат качества.

В ходе проекта, для каждого из перечисленных бизнес процессов был разработан типовой маршрут для сбора, анализа и утверждения регистрационного досье, а так же были разработаны спецификации и шаблоны документов, которые должны входить в состав регистрационного досье. Пример схемы типового маршрута для процесса сбора и утверждения досье на серию BULK представлен ниже.

Для работы с решением создана специальная обложка. На обложку были вынесены ссылки для запуска типового маршрута по сбору и утверждению досье для каждого типа серии, ссылка для открытия ключевого справочника «Серии» и функционал по поиску документов досье.

Реестр серий продукции

Центральной компонентой информационной системы стал справочник «Серии», который представляет собой единый реестр всех серий продукции, произведенных на различных площадках. Сквозная автоматическая нумерация позволяет однозначно идентифицировать серию, а карточка справочника содержит основную информацию по каждой серии. В обязательном порядке для каждой серии указывается:

• Номенклатурная позиция, которая производится в рамках выпуска серии.
• Тип продукта, который производится (жидкость или газ).
• Площадка, на которой выпускается данная серия.
• Емкость в которую серия будет расфасована.
• Уполномоченное лицо по контролю производства.
• Уполномоченное лицо по контролю качества.

Важным параметром серии является ее тип. В зависимости от типа серии определяется, какие номенклатурные позиции могут быть произведены в рамках выпуска данной серии, а также типовой маршрут, по которому будет осуществляться сбор регистрационного досье.

Тесты качества

В состав регистрационного досье на каждую серию продукции должны входить протоколы выполненных тестов качества и аналитический лист со сводными результатами тестов. На основе аналитического листа лицо, уполномоченное контролировать качество продукции, делает заключение о соответствии серии фармакопейной статье предприятия и стандартам GMP.

Для различных номенклатурных позиций набор тестов качества, которые должны быть выполнены, может отличаться. Для хранения информации о тестах качества разработан справочник «Тесты качества».

В справочнике задается наименование теста, его описание, а также указывается шаблон электронного документа, который будет использоваться для формирования протоколов тестов такого типа.В справочнике «Спецификации тестов качества» задаются списки тестов, которые должны быть выполнены для аттестации серии той или иной номенклатурной позиции. Например, для номенклатурной позиции «Кислород жидкий медицинский» выполняются тесты в соответствии со спецификацией.

Спецификация задается в карточке номенклатурной позиции (справочник «Номенклатура»). Таким образом можно гибко настраивать наборы тестов, которые должны выполняться для разных типов продукции.

В ходе бизнес-процесса сбора досье, сотрудник, ответственный за проведение испытаний, получает в DIRECTUM задание на выполнение тестов качества.

В задание вложена карточка серии, на которую осуществляется сбор досье. В карточке серии предусмотрена кнопка «Добавить тесты», по нажатию на которую для данной серии автоматически генерируются заполняемые формы протоколов тестов качества в соответствии со спецификацией.

Досье на серию

Для создания всех документов, входящих в досье, используются шаблоны, что позволяет гибко настраивать систему и поддерживать актуальность форм силами штатного системного администратора, не прибегая к помощи разработчиков.

В ходе прохождения типовых маршрутов осуществляется сбор, проверка, оценка и утверждение досье. В результате с карточкой каждой серии связывается набор документов, каждый из которых проверен и утвержден электронными подписями уполномоченных лиц. Запрет на удаление документов из системы обеспечивает целостность досье, а поддержка версионности позволяет гибко управлять изменениями:

Результаты

По итогам проекта на платформе DIRECTUM автоматизирован процесс сбора досье на серию продукции медицинского кислорода для ООО «Праксайр Волгоград» и лаборатории контроля качества ОАО «ВКЗ».

Перспективы

Универсальность и простота настройки системы и ее адаптации к новым бизнес процессам, позволяют без помощи разработчиков выполнить настройки для использования системы при выпуске серий не только медицинской, но и промышленной продукции. В перспективе система будет использоваться для организации процессов контроля качества всей номенклатуры продукции в ООО «Праксэа Рус».