Мирамистин® и Directum RX растворяют бумажный документооборот

ООО “ИНФАМЕД К” — разработчик и эксклюзивный производитель таких известных лекарственных препаратов, как Мирамистин® и Окомистин®. Компания осуществляет полный цикл производства: от синтеза активной фармацевтической субстанции до выпуска готового продукта и работает в соответствии с международными стандартами качества GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащие производственные практики). 

Завод был открыт в 2014-м году и стал первым высокотехнологичным фармацевтическим предприятием в Калининградской области, выпускающим уникальную продукцию. Компания стремится к постоянному совершенствованию во всех процессах.

Цели и задачи

Качество лекарственных средств зависит от десятков бизнес-процессов. Они сопровождаются масштабным документооборотом, связанным с тысячами регламентов, процедур, методических инструкций, руководств, которые требуют  своевременного исполнения в соответствии с жесткими стандартами и поддержания их в актуальном состоянии. Целостность всех данных должна соответствовать девяти критериям, среди которых: прослеживаемость, подлинность и доступность. Обеспечение целостности данных на фармпроизводстве — это базовое требования любого регулирующего и сертификационного органа. 

Задачи

Задачи цифровизация процессов управления качеством лекарственных препаратов в ООО «ИНФАМЕД К»:

• Соблюдение стандартов GMP.
• Соблюдение требований целостности данных.
• Эффективная работа с CAPA (корректирующими и предупреждающими действиями) с целью устранения и предотвращения повторного возникновения отклонений. 
• Организация процесса управления Изменениями.
• Автоматизация бизнес-процессов создания, утверждения, актуализации. аннулирования GMP документации. 
• Организация единого цифрового архива документации.
• Прозрачное взаимодействие участников.
• Улучшение условий труда, минимизация рутинных операций. профессиональный рост сотрудников при помощи лучших цифровых решений. 

Для реализации поставленных задач была выбрана компания Акелон, предлагающая решение по управлению процессами Фармацевтической системы качества на платформе DirectumRX. Валидацию системы в соответствии с требованиями GMP и GAMP5 осуществлял внешний подрядчик.

Бизнес-заказчиком проекта выступил начальник отдела обеспечения качества - Алла Боровик.

Используемые решения и подходы

• Платформа: Directum RX.
• СУБД: PstgreeSQL
• Модули: Управление изменениями, Управление CAPA, Управление GMP документацией.
• Интеграция с системой 1С. 
• Интеграция с доменом Active Directory.
• Интеграция с онлайн-редактором ONLYOFFICE.  

Решения проекта

ООО «ИНФАМЕД К» и компания «Акелон» реализовали проект цифровизации процессов управления GMP документацией, CAPA и Изменениями ФСК на платформе DirectumRX. 

 Решения и ход проекта смотрите в видео Цифровизация процессов управления качеством лекарственных препаратов в ООО «ИНФАМЕД К» 

Результаты и перспектива

«В результате проекта мы, прежде всего, снизили влияние человеческого фактора и повысили соответствие требованиям регулятора в области обеспечения качества лекарственных средств. Это была первостепенная задача, но не конечная точка. В дальнейшем планируем развивать и модернизировать проект для получения большего эффекта. В ближайшей перспективе — цифровизация других процессов предприятия. Это проект на будущее», - начальник отдела обеспечения качества ИНФАМЕД К Алла Боровик. 

Значимость проекта

Сегодня лидеры российского бизнеса признают высокую роль социальной ответственности, корпоративной культуры и экологического воздействия в устойчивом развитии компаний. Фармпроизводство в силу своей социальной значимости становится индикатором осознанности бизнеса в необходимости ESG-трансформации. Проект в ИНФАМЕД К представляет интерес для всей фармацевтической отрасли.  Он не только  детально демонстрирует процедуру повышения эффективности одного из ключевых процессов фармы — управление качеством, но и повышение управляемости предприятия в целом. Переводя процессы ФСК (фармацевтической системы качества) из масштабного бумажного формата в цифровой, фарма улучшает качество лекарственных средств,  минимизирует влияние человеческого фактора, избавляет сотрудников от рутинных действий и снижает углеродный след компании.