Управление регистрирующей документацией Фармацевтической системы качества

Техническое решение предназначено для организации процессов сбора, анализа и утверждения регистрационных досье при производстве лекарственных средств и продукции медицинского назначения. Основная задача, которую решает данный модуль, это организация полного цикла управления регистрирующей документацией фармацевтической системы качества в соответствии со стандартом GMP и приказом Министерства промышленности и торговли «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Возможности

Основные возможности технического решения:

Бизнес-эффект

Внедрение технического решения позволяет достичь следующих бизнес-эффектов:

Пример работы

Ключевые компоненты технического решения

Номенклатура продукции

В системе предусмотрен справочник «Номенклатура», в который заносятся данные о номенклатурных позициях, производимых предприятием:

Для каждой номенклатурной позиции задается спецификация тестов качества, которые должны быть выполнены при выпуске серии продукции данной номенклатуры (поле «Тесты качества»):

Спецификация, в свою очередь, набирается из отдельных тестов, каждый из которых хранится в справочнике «Тесты качества». Для каждого теста задается его наименование, указывается методика испытаний, референсные значения и задается шаблон протокола, который будет использоваться для тестов данного типа:

Таким образом, для каждой номенклатурной позиции может быть задана своя спецификация тестов, которые должны быть выполнены в ходе аттестации серии продукции данной номенклатуры.

Серии продукции

В справочнике «Серии» хранится информация обо всех произведенных сериях продукции:

Для серии предусмотрен набор статусов, которые автоматически изменяются в ходе бизнес-процесса сбора, анализа и утверждения досье:

В связке с серией хранятся все документы досье (список открывается по кнопке «Досье на серию»), список всех отклонений от технологического процесса, если таковые были при производстве или контроле качества серии (доступны по кнопке «Список отклонений»).

По кнопке «Старт сбора досье» запускается типовой маршрут, который настраивается для автоматизации бизнес-процесса сбора, анализа и утверждения досье на серию.

Важно отметить, что в системе предусмотрена возможность выделения различных типов серий. В зависимости от типа серии могут использоваться разные типовые маршруты. Такая настройка предусмотрена для случая, когда процесс по аттестации досье для разных типов серий протекает по-разному.

Основной сценарий использования

Для каждой серии продукции, Уполномоченное лицо заводит в справочник «Серии» запись, при этом указывает номенклатурную позицию, которая будет произведена в рамках выпуска данной серии. Номер серии присваивается автоматически, большинство параметров заполняется в соответствии с выбранной номенклатурной позицией.

После заполнения карточки серии, Уполномоченное лицо стартует бизнес процесс сбора досье, по нажатию на кнопку «Старт сбора досье».

В системе запускается типовой маршрут, в рамках которого в досье на серию собираются все необходимые документы. Типовые маршруты разрабатываются под потребности конкретной организации, могут включаться в себя различный набор шагов и бизнес-правил. Как правило, маршрут содержит следующий набор шагов:

На каждом шаге настраиваются проверки наличия в досье необходимых документов, проверки наличия ЭП. В ходе прохождения бизнес-процесса, статус серии последовательно изменяется, что позволяет всегда иметь актуальную информацию, в каком состоянии, и на каком этапе находится процесс сбора досье по каждой конкретной серии.

С помощью технического решения автоматизируется процесс генерации протоколов тестов качества. Сотруднику, ответственному за испытания, не нужно вручную создавать протокол по каждому тесту, достаточно просто нажать на кнопку «Добавить тесты» в карточке серии, после чего система автоматически сгенерирует нужный набор протоколов в соответствии со спецификацией тестов, предусмотренных для номенклатурной позиции, выпускаемой в рамках данной серии. При этом большинство полей в протоколах будет заполнено автоматически (данные перенесутся из карточки серии) и ответственному лицу останется только внести в протоколы результаты тестирования.

Кроме протоколов в системе автоматически будет создана запись справочника «Результаты тестов качества», связанная с данной серией. В карточке справочника сохраняются результаты каждого теста, и отмечается, соответствуют ли результаты требованиям спецификации. На основе этих данных в системе генерируется отчет «Аналитический лист»:

По нажатию на кнопку «Досье на серию» в карточке серии, открывается список всех документов, которые на том или ином шаге бизнес-процесса были добавлены в досье:

На последнем шаге процесса, лицо, уполномоченное контролировать качество продукции, оценивает состав и соответствие досье требованиям фармакопейной статье предприятия и стандартам GMP, после чего принимает решение об аттестации или отклонении серии.

Особенности технического решения

В техническом решение используются только стандартные паттерны работы с системой DIRECTUM, отсутствует сложная логика и вычисления. В связи с этим техническое решение достаточно просто настраивать, поддерживать и администрировать.

Для того, чтобы начать использовать техническое решение, следует описать бизнес-процессы по сбору, анализу и утверждению регистрационного досье и разработать типовые маршруты, удовлетворяющие потребностям конкретной организации.