Управление регламентирующей документацией Фармацевтической системы качества

Деятельность любой фармацевтической компании подлежит строгой регламентации. Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) является одним из основных, определяющих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, БАДов, продуктов питания и целого ряда других изделий. Цель применения GMP — обеспечение безопасного, качественного и эффективного производства и использования препарата в соответствии с установленными требованиями и стандартами.
Соответствие фармацевтической системы качества предприятия стандартам GMP требует особого внимания к работе с документацией, регламентирующей процессы производства и контроля качества. Компании сталкиваются с необходимостью управления большим объемом различных видов документов , возникают трудности хранения и работы с ними, а контроль актуальности и сроков действия становится все более трудоемким процессом.
Бизнес-решение «Управление регламентирующей документацией Фармацевтической системы качества» от компании Акелон значительно упрощает выполнение требований GMP за счет автоматизации следующих процессов и функций работы с регламентирующими документами:

  • формирование электронного архива;
  • управление базой шаблонов;
  • управление системой кодирования и учета копий;
  • обеспечение прослеживаемости и связей документов между собой;
  • подготовка, согласование и утверждение документов;
  • ознакомление, актуализация, продление и отмена действия документов;
  • управление всеми стадиями жизненного цикла;
  • формирование системы отчетности по фармдокументообороту.

Решаемые бизнес-задачи

Решение предназначено для организации полного цикла работы с регламентирующей документацией.

Создание нормативных документов

Решение позволяет создавать проекты документов с помощью настроенных шаблонов в соответствии с внутренними правилами организации. При создании в карточке документа указывается:

  • Назначение документа;
  • Сроки действия;
  • Подразделения организации, в которых документ подлежит исполнению.

Согласование и утверждение нормативных документов

Для каждого вида документа настраиваются правила согласования, которые определяется автоматически при отправке документа на согласование. В правиле указаны этапы, сроки и участники в соответствии с внутренними регламентами компании.
В процессе утверждения документ проходит этапы:

  • Согласование с руководителем подразделения;
  • Согласование со специалистом отдела документооборота и регламентации;
  • Согласование с дополнительными согласующими, при необходимости;
  • Утверждение руководителем организации;
  • Регистрация.

Ознакомление и исполнение по документу

Утвержденные документы отправляются на ознакомление или исполнение. После того как все исполнители ознакомлены, специалист отдела документооборота и регламентации или ответственный за актуализацию получает уведомление.

Напоминание о завершении срока действия документа

Для своевременной актуализации документов, система создает напоминания о скором завершении срока действия документа. В результате ответственный за актуализацию может:

  • Продлить срок действия документа;
  • Актуализировать документ и отправить на повторное согласование;
  • Отменить действие документа.

Список нормативных документов

Для организации централизованного хранения нормативных документов в системе создан отдельный список «Нормативные документы». Для удобной работы со списком документов создана панель фильтрации, которая позволяет найти документы в зависимости от:

  • Состояния;
  • Вида;
  • Срока действия.


Контроль документов

Быстро найти все документы, у которых истек срок действия, можно на обложке модуля по ссылке «До-кументы с истекшим сроком действия». А документы, которые были отправлены на продление срока действия, можно найти по ссылке «Документы на продлении срока действия».

Валидация компьютеризированной системы

При наличии требований к проведению валидации внедряемой системы в ходе проекта внедрения разрабатывается полный комплект валидационной документации и проводятся валидационные испытания компьютеризированной системы электронного документооборота фармпредприятия в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 (в ред. Приказа № 4148 от 18.12.2015).

Бизнес-эффект

Внедрение решения в фармацевтической компании позволит:

  • Реализовать процессный подход для обеспечения Фармацевтической системы качества.
  • Упростить работу с регламентирующей документацией за счет перевода ее в электронный вид.
  • Обеспечить соответствие внедряемой системы и автоматизируемых процессов требования GMP.
  • Упростить подготовку к GMP-аудитам.

версия для печати
Запомнить на сайте


Зарегистрироваться Напомнить пароль